Case Study z zarządzania badaniami klinicznymi: Poprawa walidacji i wydajności
Przemysł farmaceutyczny działa w środowisku silnie regulowanym, zwłaszcza w zarządzaniu badaniami klinicznymi i farmacowigilancją (bezpieczeństwem leków). Zachowanie zgodności z normami regulacyjnymi jest kluczowe, ponieważ te obszary podlegają częstym inspekcjom przez władze zdrowia w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i integralności danych.
Wyzwanie: Pokonywanie przeszkód w zarządzaniu badaniami klinicznymi poprzez lepszą integrację systemów i zgodność z przepisami
Wyzwaniem jest unifikacja i standaryzacja procesów kontroli badań klinicznych i farmacowigilancji w wielu systemach i interfejsach. Złożoność wymagań regulacyjnych wymusza rygorystyczne protokoły walidacji i testowania, aby zapewnić zgodność z normami i minimalizować ryzyka związane z integralnością danych oraz bezpieczeństwem pacjentów.
Rozwiązanie: Usprawnienie zarządzania badaniami klinicznymi dzięki solidnemu systemowi walidacji integracji danych
Aby sprostać tym wyzwaniom, nasz zespół podjął się odpowiedzialności za walidację centrum integracji danych (DATA HUB), które centralizuje i dystrybuuje dane związane z bezpieczeństwem. Nasze obowiązki walidacyjne obejmowały:
- Określenie zakresu walidacji i parametrów testowania.
- Ocena ryzyka związanego z różnymi funkcjonalnościami.
- Ocena wdrożenia i realizacja planu walidacji.
- Planowanie i komunikacja wdrożenia funkcjonalności do zależnych systemów.
- Optymalizacja procesów walidacyjnych, koncentrując się na kluczowych obszarach wpływających na jakość produktu.
- Planowanie procesów po wdrożeniu, takich jak zarządzanie zmianami, elementy zabezpieczeń, ciągłość biznesowa, strategie testowania i zarządzanie incydentami.
Wynik: Zwiększona wydajność i skuteczność zarządzania badaniami klinicznymi dzięki strategicznej walidacji
Strategia walidacji wdrożona w tym case study z zarządzania badaniami klinicznymi wykazała znaczące, pozytywne rezultaty. Na przykład, dzięki wykorzystaniu oceny ryzyka, ograniczyliśmy zakres testowania. Procesy wysokiego ryzyka były poddawane pełnemu testowaniu, podczas gdy te o niższym ryzyku były walidowane za pomocą testów eksploracyjnych bez skryptów. Ten sposób nie tylko poprawił jakość testów, ale także zmniejszył liczbę przeprowadzanych przez nas testów o jedną trzecią w porównaniu do wcześniejszych poziomów.
Dodatkowo, opracowaliśmy szczegółowy proces integracji nowych interfejsów i przepływów danych, co usprawniło wymagania dokumentacyjne i zmniejszyło wysiłki testowe. Ta standaryzacja pozytywnie wpłynęła na procesy wdrożeniowe poprzez dokładne szacowanie wymaganych wysiłków i minimalizowanie obciążenia podczas kolejnych integracji.
Podsumowanie: Postęp w zarządzaniu badaniami klinicznymi poprzez proaktywne strategie walidacji i integracji
W miarę postępu naszego wdrożenia, te proaktywne działania w procesach walidacji i integracji mają na celu dalsze zwiększenie efektywności operacyjnej i zgodności regulacyjnej. Koncentrując się na kluczowych procesach i optymalizując strategie walidacji, pozycjonujemy się do spełniania i przewyższania oczekiwań regulacyjnych, zachowując wysokie standardy bezpieczeństwa pacjentów i integralności danych.
To case study o zarządzaniu badaniami klinicznymi jest przykładem zaangażowania TTMS w ciągłe doskonalenie i innowacje w zakresie zgodności z przepisami farmaceutycznymi oraz doskonałości operacyjnej. Poprzez dostosowanie naszych wysiłków walidacyjnych do najlepszych praktyk branżowych i wymagań regulacyjnych zapewniamy, że nasze procesy nie tylko spełniają obecne normy, ale również skutecznie antycypują i adaptują się do przyszłych zmian regulacyjnych.
Zobacz inne case studies
Już dziś możemy pomóc Ci rosnąć
Porozmawiajmy, jak możemy wesprzeć Twój biznes
