Posiada Pan/Pani starą wersję oprogramowania i niektóre elementy na stronie mogą nie działać poprawnie. Prosimy zaktualizować system, aby korzystać ze wszystkich funkcji na stronie.
light
dark
PL
light
dark

Podnieś jakość i rozwijaj ją z TTMS Quality

Powierz walidacje, kwalifikacje i bezpieczne procesy IT
wiarygodnemu partnerowi technologicznemu

Na zdjęciu:

zespół TTMS Zarządzania Jakością

Zapewniamy „czterowymiarową” usługę 4Q, która pozwala naszym klientom oferować produkty najwyższej jakości
Przygotowujemy oraz
weryfikujemy produkty CSV
Opracujemy podejście, standardy i procedury dla istniejących, jak i nowych komponentów infrastruktury
Dostarczamy udokumentowane wyniki oraz potwierdzamy, czy systemy działają według ustalonych parametrów oraz wymagań jakościowych
Marcin Kraska

COO-Quality / CSV Team Lead

Zapytaj o ofertę

TTMS Quality to wielowymiarowa usługa 4Q, która pozwala naszym klientom oferować produkty najwyższej jakości!

Q1

Walidacja systemów skomputeryzowanych

Walidacja to kompleksowa usługa doradztwa oraz nadzoru strategicznego nad projektowymi działaniami jakościowymi dla CSV/CSA (GAMP 5.0). Przygotowujemy, konsultujemy i poddajemy krytycznej analizie modele wdrożeniowe dla procesów jakościowych w IT. Odpowiadamy także za planowanie, racjonalizację i raportowanie podejścia jakościowego w projektach, jak i fazie operacyjnej dla systemów informatycznych, zautomatyzowanych w oparciu o rozwiązania #aaS.

Q2

Kwalifikacja urządzeń i procesów

Podczas kwalifikacji dostarczamy udokumentowane dowody oraz wykazujemy, że system działa według ustalonych parametrów oraz wymagań jakościowych. Jej zadaniem jest potwierdzenie, że urządzenia, instalacje, systemy czy pomieszczenia zostały zaprojektowane i wykonane oraz, że funkcjonują zgodnie z projektem, URSem, specyfikacjami oraz obowiązującymi normami. Potwierdza także, że nadają się do realizacji zaplanowanych procesów. Dotyczy to zarówno urządzeń produkcyjnych, laboratoryjnych jak i sprzętowej infrastruktury informatycznej. Kwalifikacja jest składową walidacji, a dokładniej jej pierwszym etapem.

Q3

Bezpieczne procesy IT oraz produkcyjne

Główny proces jakościowy dla produkcji, wdrożony w oparciu o GMP (w tym kwalifikacja infrastruktury) polega na zapewnieniu najwyższej jakości działania systemów IT, z których korzysta dana organizacja. W trakcie kwalifikacji opracowuje się ogólne podejście, standardy i procedury istniejących, jak i nowych komponentów. Aby zarządzać efektywną organizacją IT, konieczne jest ustanowienie dobrze zdefiniowanych procesów IT oraz sposobu, w jaki dana organizacja zarządza nowymi parametrami np. wydajnością, wersjami oprogramowania czy bezpieczeństwem. Ogólnym celem usługi jest zbudowanie technicznych, proceduralnych i strategicznych ram jednakowych z przepisami dotyczącymi zgodności : FDA, RODO, SOX. Zapewnia to integralność prawną i etyczną.

Q4

Audyty

Audyty standardów ISO oraz procesów wytwórczych substancji czynnych (ISO 27001, ISO 14001, ISO 50001, ISO 9001, ISO 45000, ISO 13785, GAMP 5.0, GMP) to główne obszary kompetencyjne akredytowanych w TTMS Quality audytorów. Korzystając z wieloletniego doświadczenia: wdrażamy, przygotowujemy do audytów akredytacyjnych oraz utrzymujemy stan zgodności procesów z wdrożonymi normami w organizacji.

Jak możemy Ci pomóc?

Walidacja systemów skomputeryzowanych

  • Walidacja oprogramowania
  • Data integrity
  • Zarządzanie jakością oprogramowania
  • Utrzymanie stanu zwalidowanego

Kwalifikacja – walidacja techniczna

  • Kwalifikacja instalacji i mediów procesowych
  • Kwalifikacja instalacji laboratoryjnych
  • Kwalifikacja pomieszczeń, urządzeń produkcyjnych i laboratoryjnych
  • Walidacja procesu produkcyjnego, metod analitycznych, kwalifikacja procesu mycia
  • Walidacja wyrobów medycznych
  • Utrzymanie stanu zwalidowanego

Bezpieczne procesy IT

  • Kompleksowe zarządzanie jakością w macierzowym i zintegrowanym IT (TQM)
  • Usługi dostarczane dokładnie na czas (JIT), zwiększenie szybkości usług i dostarczania
  • Uproszczenie procesów organizacji IT (np. koncepcja Lean)
  • Budowa IT zorientowanej na klienta wewnętrznego i zewnętrznego
  • Zarządzanie kosztami działań, decentralizacja zarządzania IT
  • Redefinicja procesów (reengineering)
  • Zarządzanie projektami/programami IT

Zarządzanie jakością w obszarze przetwarzania danych w medycynie

  • Analityka operacyjna i optymalizacja
  • Data mining i integracja danych
  • Rozwiązania BI i hurtownie danych
  • Migracja danych historycznych

Rozwój oprogramowania w obszarze medycyny

  • Modelujemy procesy IT, zarządzamy jakością przetwarzanych danych
  • Rozwijamy oprogramowanie w branży medycznej
  • Wdrażamy metody takie jak KAIZEN, 5S, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), QFD (Quality Function Deployment), czy SixSigma
  • Działamy w oparciu o normy ISO 9001 oraz w duchu koncepcji TQM (Total Quality Management)
  • Walidacja oprogramowania
  • Data integrity
  • Zarządzanie jakością oprogramowania
  • Utrzymanie stanu zwalidowanego
  • Kwalifikacja instalacji i mediów procesowych
  • Kwalifikacja instalacji laboratoryjnych
  • Kwalifikacja pomieszczeń, urządzeń produkcyjnych i laboratoryjnych
  • Walidacja procesu produkcyjnego, metod analitycznych, kwalifikacja procesu mycia
  • Walidacja wyrobów medycznych
  • Utrzymanie stanu zwalidowanego
  • Kompleksowe zarządzanie jakością w macierzowym i zintegrowanym IT (TQM)
  • Usługi dostarczane dokładnie na czas (JIT), zwiększenie szybkości usług i dostarczania
  • Uproszczenie procesów organizacji IT (np. koncepcja Lean)
  • Budowa IT zorientowanej na klienta wewnętrznego i zewnętrznego
  • Zarządzanie kosztami działań, decentralizacja zarządzania IT
  • Redefinicja procesów (reengineering)
  • Zarządzanie projektami/programami IT
  • Analityka operacyjna i optymalizacja
  • Data mining i integracja danych
  • Rozwiązania BI i hurtownie danych
  • Migracja danych historycznych
  • Modelujemy procesy IT, zarządzamy jakością przetwarzanych danych
  • Rozwijamy oprogramowanie w branży medycznej
  • Wdrażamy metody takie jak KAIZEN, 5S, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), QFD (Quality Function Deployment), czy SixSigma
  • Działamy w oparciu o normy ISO 9001 oraz w duchu koncepcji TQM (Total Quality Management)

Jak pracujemy Poznaj ekspertów odpowiedzialnych za nasze projekty walidacyjne. Dowiedz się z jakimi wyzwaniami projektowymi na co dzień zmagają się i jak rozwiązują nawet najbardziej zawiłe problemy.

Modelowy proces jakości TTMSQ
Andrzej ZaborowskiSenior Validation-Qualification Manager

Kwalifikacja i Walidacja GMP

Zajmuję się walidacją systemów komputerowych, audytem GMP, kwalifikacją dostawców substancji czynnych oraz opakowań bezpośrednich dla produktów leczniczych.
Marcin KraskaCOO-Quality / CSV Team Lead

Walidacja systemów w chmurze AWS i SAP

Walidacja systemu IT to przede wszystkim Critical Thinking i Risk Based Approach. Kluczem jest identyfikacja i oszacowanie ryzyk, którymi w ramach projektu należy zarządzać, a także zminimalizować ich wpływ na "system intended use", bezpieczeństwo pacjenta i integralność danych.

Dowiedz się więcej

Skontaktuj się z nami

Jesteśmy do Twojej dyspozycji!

Marcin Kraska

COO-Quality / CSV Team Lead

To pole jest wymagane.
To pole jest wymagane.
To pole jest wymagane. Nieprawidłowy adres e-mail.
To pole jest wymagane.
To pole jest wymagane.
To pole jest wymagane.
To pole jest wymagane.