Oferujemy usługi walidacji systemów skomputeryzowanych
Zdobądź przewagę technologiczną dzięki naszej ekspertyzie w zakresie walidacji systemów komputerowych
TTMS – Twój partner w walidacji systemów skomputeryzowanych
TTMS oferuje kompleksowe usługi walidacji systemów informatycznych. Dzięki naszym specjalistom masz pewność, że Twój system, narzędzie lub proces spełnia kryteria związane z jego użytkowaniem oraz wymagania zgodności z regulacjami prawnymi.
Branże, dla których jesteśmy partnerem w walidacji systemów skomputeryzowanych
Jesteśmy wysoko specjalistyczną firmą IT świadczącą usługi walidacji oprogramowania w branży farmaceutycznej
TTMS S.A. posiada wieloletnie doświadczenie w sektorze walidacji dla farmacji, co czyni ją zaufanym partnerem w branży farmaceutycznej. Proces walidacji w tym sektorze rozpoczyna się już na etapie koncepcji systemu komputerowego i trwa przez cały okres jego użytkowania. Obejmuje on wszystkie kluczowe fazy, takie jak projektowanie, wdrażanie, operacyjną eksploatację oraz wycofanie systemu z użycia.
W przypadku branży farmaceutycznej, walidacja jest szczególnie istotna i powinna być przeprowadzona przed rozpoczęciem użytkowania systemu informatycznego. Pomimo tego, że walidacja może być zrealizowana również dla systemu w fazie operacyjnej, to zalecanym momentem na jej przeprowadzenie jest etap budowy i wdrażania systemu.
Proces ten nie kończy się jednak na tym etapie – zwalidowany system wymaga ciągłej kontroli, zarządzania zmianami, incydentami, dostępem, użytkownikami, a także zapewnienia wsparcia technicznego i odzyskiwania danych.
Dzięki szerokiemu doświadczeniu TTMS S.A. w walidacji systemów skomputeryzowanych, nasi klienci mogą być pewni, że ich systemy są zgodne z najwyższymi standardami i spełniają wszelkie wymagania regulacyjne.
Usługi walidacja systemów komputerowych w farmacji według standardu GAMP 5
Walidacja systemów informatycznych to proces składający się z określonych, zaplanowanych działań, który musi być realizowany w starannie zaplanowanych etapach. Projekt walidacji powinien uwzględniać moment jej realizacji. Trzeba wziąć zatem pod uwagę czy jest ona przeprowadzana podczas projektowania, wdrażania, czy też użytkowania systemu. Równie istotne jest to, czy oprogramowanie zostało zakupione od zewnętrznego dostawcy, czy też opracowane i stworzone wewnętrznie przez firmę.
Zespół TTMS Quality oferuje kompleksowe usługi walidacji systemów komputerowych zgodnie z najwyższymi standardami branżowymi, takimi jak Aneks 11 do Rozporządzenia GMP oraz przewodnik GAMP 5. Nasze podejście obejmuje wszystkie kluczowe etapy procesu walidacji, aby zapewnić pełną zgodność z regulacjami i utrzymanie najwyższej jakości operacyjnej.
Nasz zakres kompetencji obejmuje:
Opracowanie planu walidacji
Tworzymy szczegółowy plan walidacji, który stanowi podstawę dla całego procesu, zapewniając, że wszystkie wymagania są jasno określone i zgodne z obowiązującymi normami.
Specyfikacja i przegląd projektu
Przeprowadzamy dokładną specyfikację wymagań oraz przegląd projektu, aby upewnić się, że system spełnia wszystkie kryteria operacyjne i jakościowe.
Opracowanie i realizacja planów testowych
Tworzymy i realizujemy szczegółowe plany testowe, w tym testy jednostkowe (UT), integracyjne (IT), akceptacyjne (UAT) i systemowe (SAT), aby zweryfikować funkcjonalność i niezawodność systemu.
Przegląd wyników i raportowanie
Po zakończeniu testów dokonujemy gruntownej analizy wyników, sporządzając raporty, które dokumentują zgodność systemu z założonymi wymaganiami.
Walidacja systemów informatycznych w podejściu Computer Software Assurance
(CSA)
Ponadto, TTMS Quality wprowadza nowoczesne podejście do walidacji, znane jako Computer Software Assurance (CSA). CSA, zyskujące na popularności, stawia na testowanie systemu oraz krytyczne myślenie, zmniejszając nacisk na tradycyjną dokumentację.
Dzięki temu podejściu, skupiamy się na:
Ocenie wpływu oprogramowania na bezpieczeństwo pacjentów.
Analizie wpływu na jakość produktów.
Zapewnieniu integralności systemu.
Nasze innowacyjne metody pozwalają na bardziej efektywne zarządzanie ryzykiem, jednocześnie zapewniając najwyższy poziom bezpieczeństwa i jakości. Wybierając TTMS Quality, zyskujesz partnera, który zapewni pełną zgodność systemów w Twoim przedsiębiorstwie z najbardziej wymagającymi standardami.
Już dziś możemy pomóc Ci rosnąć
Porozmawiajmy, jak możemy wesprzeć Twój biznes
