Profesjonalne usługi kwalifikacji urządzeń i walidacji systemów produkcyjnych

Celem przeprowadzania kwalifikacji urządzeń i/ lub walidacji procesów bądź systemów komputerowych jest zgodność z regulacjami oraz zapewnienie jakości wytwarzanych produktów.
Kwalifikacji poddaje się: urządzenie, instalacje, systemy i urządzenia, projekt instalacji urządzenie, instalacje, systemy i urządzenia, zainstalowane lub zmodyfikowane.

Walidacji poddaje się: procesy, systemy komputerowe.

Najpierw w porozumieniu z klientem tworzymy opis systemu lub procesu. Jest to szczegółowy opis urządzeń i/ lub procesów, które będą poddane walidacji.
Następnie określamy kryteria, które muszą zostać spełnione, aby walidacja została uznana za pomyślną i przystępujemy do napisania harmonogramu działań oraz przypisania odpowiedzialności odpowiednim osobom/zespołom.
Później określamy jakie zasoby (personel, czas, sprzęt) będą potrzebne do przeprowadzenia walidacji. Na koniec następuje identyfikacja potencjalnych ryzyka związanego z procesem walidacji oraz przygotowanie planu działań mitygujących.

Raport z kwalifikacji to dokument służący do rejestrowania wyników każdej fazy procesu walidacji. Zawiera szczegółowe informacje dotyczące przeprowadzonych testów, kryteriów akceptacji, uzyskanych wyników oraz wszelkich odchyleń, które mogą wystąpiły. Po zakończeniu walidacji należy sporządzić raport z walidacji , w którym zawarte będą wnioski z przeprowadzonych testów, dokumentacja wyników oraz stwierdzenie, czy proces walidacji został pomyślnie zakończony.

Przeglądy pozwalają na okresowe, formalne oceny, których naturalna konsekwencją jest kompleksowa analiza działania urządzeń i procesów w dłuższym okresie. Dzięki temu można szybko wprowadzić ewentualne usprawnienia.

Szkolenie personelu w kontekście kwalifikacji urządzeń i walidacji procesów to kluczowy etap, który zapewnia, że wszyscy zaangażowani pracownicy mają niezbędną wiedzę i umiejętności do prawidłowego przeprowadzania kwalifikacji i utrzymania urządzeń zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi oraz standardami jakości. Szkolenie obejmuje zarówno teoretyczne podstawy, jak i praktyczne ćwiczenia, oraz jest regularnie aktualizowane i dokumentowane.

Najpierw przeprowadzamy ocenę ról i odpowiedzialności, aby zidentyfikować, które stanowiska i funkcje w organizacji będą zaangażowane w proces kwalifikacji urządzeń i/lub walidację procesu. W procesie tym mogą uczestniczyć różne grupy pracowników, takie jak operatorzy maszyn, inżynierowie, personel utrzymania ruchu, specjaliści ds. jakości oraz audytorzy. Każda z tych grup może wymagać różnych poziomów szkolenia, w zależności od swoich obowiązków.

Na podstawie tej analizy dokonuje się określenia zakresu szkolenia, które będzie dostosowane do specyficznych potrzeb każdej grupy pracowników. Dla niektórych pracowników najważniejsze będą techniczne szczegóły dotyczące operacji urządzeń, podczas gdy inni powinni skupić się na procedurach kontrolnych, dokumentacji czy zarządzaniu danymi.

Szkolenie z kwalifikacji urządzeń i walidacji procesów zazwyczaj rozpoczynamy od wprowadzenia do teorii oraz wymagań regulacyjnych, takich jak GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania) oraz standardów branżowych, np. ISO. W dalszej części omawiane są szczegółowoi składowe walidacji, w tym DQ (Design Qualification), IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification) oraz PQ (Performance Qualification). Ważnym elementem szkolenia są praktyczne ćwiczenia, w których pracownicy mogą brać udział w symulacjach rzeczywistych działań, takich jak instalacja, testy operacyjne oraz ocena wydajności urządzeń.

Pracownicy często są szkoleni bezpośrednio na urządzeniach, które będą kwalifikowane, co pozwala im lepiej zrozumieć specyficzne wyzwania związane z ich obsługą, testowaniem oraz dokumentowaniem wyników. W ramach tego szkolenia mogą być również przeprowadzane symulacje awarii lub odchyleń w działaniu urządzeń. Dzięki temu personel uczy się szybkiego i efektywnego reagowania na problemy oraz przeprowadzania odpowiednich działań korygujących. Dodatkowo, personel jest szkolony w zakresie prawidłowego prowadzenia i przechowywania dokumentacji związanej z kwalifikacją i walidacją, co jest kluczowe dla spełnienia wymogów audytów i inspekcji.

Po zakończeniu szkolenia teoretycznego i praktycznego pracownicy przystępują do testów, które mają na celu ocenę ich wiedzy na temat kwalifikacji urządzeń oraz związanych z tym procedur. Następnie, ich umiejętności są oceniane w ramach praktycznych zadań, gdzie muszą wykazać się zdolnością do prawidłowego wykonania takich działań, jak instalacja i testowanie urządzeń zgodnie z ustalonymi procedurami.

Szkolenia uzupełniające powinny być regularnie organizowane, aby personel mógł dostosować swoją wiedzę i umiejętności do wprowadzanych zmian, takich jak nowe technologie, zmiany przepisów czy wprowadzenie nowych urządzeń. Ważnym elementem edukacji pracowników jest również bieżące przypomnienie kluczowych zasad i procedur, co można osiągnąć poprzez organizowanie warsztatów, sesji informacyjnych oraz udostępnianie materiałów edukacyjnych online, zapewniając tym samym ciągłość w podnoszeniu kompetencji.