Home » Blog » Sztuczna Inteligencja w Farmacji: Wdrożenia i Walidacja Oprogramowania Zgodnie z nowymi Regulacjami UE

Sztuczna Inteligencja w Farmacji: Wdrożenia i Walidacja Oprogramowania Zgodnie z nowymi Regulacjami UE

28 sierpnia 2025

Spis treści

AI w Farmacji: Oprogramowanie i Walidacja w Nowych Regulacjach UE

1. Regulacje dotyczące AI w UE 2025: Akt o Sztucznej Inteligencji (AI Act)

Akt o Sztucznej Inteligencji (AI Act), który wszedł w życie w lutym 2025 roku, stanowi pierwsze na świecie kompleksowe ramy prawne dla AI, mające na celu zapewnienie zaufania do technologii w Europie. Wprowadza podejście oparte na ryzyku, klasyfikując systemy AI według poziomu potencjalnego zagrożenia.

AI Act wszedł w życie 1 sierpnia 2024 roku, a jego wymagania są wdrażane stopniowo. Pierwsze przepisy, w tym zakaz „niedopuszczalnego ryzyka” i wymóg „AI literacy”, obowiązują od 2 lutego 2025 roku. Obowiązki dla dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia (GPAI) wchodzą w życie 2 sierpnia 2025 roku, choć finalizacja Kodeksu Postępowania GPAI została opóźniona do sierpnia 2025 roku. Większość przepisów, w tym te dotyczące systemów „wysokiego ryzyka”, zostanie wdrożona do 2 sierpnia 2026 roku, z dalszymi fazami implementacji do lata 2027 roku. Ten stopniowy harmonogram tworzy złożony i dynamiczny krajobraz zgodności regulacyjnej.

Akt o Sztucznej Inteligencji definiuje cztery poziomy ryzyka: niedopuszczalne, wysokie, ograniczone i minimalne.Systemy niedopuszczalnego ryzyka są kategorycznie zakazane, ponieważ stanowią wyraźne zagrożenie dla bezpieczeństwa i praw podstawowych (np. manipulacje podprogowe, scoring społeczny, nieukierunkowane skanowanie twarzy). Przepisy dotyczące kar za naruszenia art. 5 wchodzą w życie 2 sierpnia 2025 r.

Systemy wysokiego ryzyka to te, które stanowią poważne ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych. Obejmuje to AI używane jako komponenty bezpieczeństwa produktów objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym (np. w medycynie) lub wymienione w Załączniku III, chyba że nie stanowią znaczącego ryzyka. Systemy wysokiego ryzyka podlegają rygorystycznym obowiązkom, takim jak adekwatna ocena ryzyka, wysoka jakość danych, rejestrowanie aktywności, szczegółowa dokumentacja, jasne informacje dla użytkownika, nadzór ludzki oraz wysoki poziom solidności, cyberbezpieczeństwa i dokładności.

Kluczowym wymogiem AI Act jest także „AI literacy” (umiejętność w zakresie AI). Od 2 lutego 2025 r. dostawcy i użytkownicy systemów AI muszą zapewnić, że ich personel posiada „wystarczający poziom AI literacy”. Wymóg ten dotyczy wszystkich systemów AI, nie tylko tych wysokiego ryzyka, i obejmuje zdolność do oceny implikacji prawnych i etycznych oraz krytycznej interpretacji wyników.

AI Act jest ramą horyzontalną, która ma współistnieć z prawem sektorowym. Istnieje potrzeba jasności, w jakim stopniu ogólne zasady AI Act będą regulować użycie AI przez firmy farmaceutyczne, zwłaszcza w kontekście systemów wysokiego ryzyka. Europejska Agencja Leków (EMA) i Heads of Medicines Agencies (HMA) aktywnie pracują nad własnymi wytycznymi dotyczącymi AI w cyklu życia produktów leczniczych, co wskazuje na potrzebę specyficznych regulacji branżowych.

2. Praktyczne Aspekty Wdrożeń AI w Produkcji Farmaceutycznej: Wytyczne EudraLex Annex 22

W kontekście ogólnych ram AI Act, sektor farmaceutyczny otrzymuje bardziej szczegółowe wytyczne poprzez aktualizację EudraLex Volume 4. Kluczowe znaczenie mają zrewidowany Annex 11 dotyczący systemów skomputeryzowanych oraz zupełnie nowy Annex 22 poświęcony sztucznej inteligencji.

Zrewidowany Annex 11 – Systemy Skomputeryzowane wzmacnia wymagania dotyczące zarządzania cyklem życia systemów skomputeryzowanych, kładąc nacisk na kompleksowe stosowanie zasad zarządzania ryzykiem jakości (QRM) na wszystkich etapach. Uściślono kontrole związane z zapewnieniem integralności danych, ścieżek audytu, podpisów elektronicznych i bezpieczeństwa systemu. Nowy Annex 22 – Sztuczna Inteligencja ustanawia specyficzne wymagania dla stosowania AI i uczenia maszynowego w produkcji substancji czynnych i produktów leczniczych.

Zakres Zastosowania: Annex 22 dotyczy systemów skomputeryzowanych, w których modele AI są wykorzystywane w krytycznych zastosowaniach, czyli tych z bezpośrednim wpływem na bezpieczeństwo pacjenta, jakość produktu lub integralność danych, np. do przewidywania lub klasyfikacji danych. Dotyczy to konkretnie modeli uczenia maszynowego (AI/ML), które uzyskują funkcjonalność poprzez trening na danych.
- Kluczowe Ograniczenia i Wykluczenia: Annex 22 ma bardzo precyzyjne ograniczenia. Dotyczy wyłącznie modeli statycznych (nie adaptujących się w trakcie użytkowania) i deterministycznych (identyczne dane wejściowe zawsze dają identyczne dane wyjściowe). Modele dynamiczne (ciągle uczące się) i probabilistyczne (identyczne dane wejściowe mogą nie dawać identycznych wyników) nie powinny być używane w krytycznych zastosowaniach GMP. Co więcej,
- Generatywna AI i Duże Modele Językowe (LLM) są wyraźnie wykluczone z krytycznych zastosowań GMP. Jeśli te modele są używane w niekrytycznych zastosowaniach, wykwalifikowany i przeszkolony personel musi zapewnić, że ich wyniki są odpowiednie, co implikuje podejście „human-in-the-loop” (HITL).
Zasady Ogólne: Wymagana jest ścisła współpraca między wszystkimi zaangażowanymi stronami (eksperci merytoryczni (SME), QA, data scientists, IT) podczas selekcji algorytmów, treningu, walidacji, testowania i operacji. Personel musi posiadać odpowiednie kwalifikacje. Pełna dokumentacja wszystkich działań musi być dostępna i przeglądana. Wszystkie działania muszą być wdrażane w oparciu o ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta, jakości produktu i integralności danych.
Zamierzone Zastosowanie (Intended Use): Należy szczegółowo opisać zamierzone zastosowanie modelu i jego specyficzne zadania, bazując na dogłębnej wiedzy o procesie. Obejmuje to charakterystykę danych wejściowych i identyfikację ograniczeń.
Kryteria Akceptacji: Należy zdefiniować odpowiednie metryki testowe do pomiaru wydajności modelu (np. macierz pomyłek, czułość, swoistość, dokładność, precyzja i/lub F1 score). Kryteria akceptacji muszą być co najmniej tak wysokie, jak wydajność zastępowanego procesu.
Dane Testowe: Dane testowe muszą być reprezentatywne dla i rozszerzać pełną przestrzeń próbki zamierzonego zastosowania. Powinny być stratyfikowane, obejmować wszystkie podgrupy i odzwierciedlać ograniczenia. Zbiór danych testowych musi być wystarczająco duży, aby obliczyć metryki z odpowiednią pewnością statystyczną. Etykietowanie danych testowych musi być zweryfikowane.
Niezależność Danych Testowych: Kontrole techniczne i/lub proceduralne muszą zapewnić niezależność danych testowych, co oznacza, że dane użyte do testowania nie mogą być używane podczas rozwoju, treningu lub walidacji modelu.
Wykonanie Testów: Testy muszą zapewnić, że model jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania i „dobrze generalizuje”. Wymagany jest przygotowany i zatwierdzony plan testów. Wszelkie odchylenia muszą być udokumentowane i uzasadnione.
Wyjaśnialność (Explainability): Systemy muszą rejestrować cechy w danych testowych, które przyczyniły się do klasyfikacji lub decyzji. Należy stosować techniki atrybucji cech (np. SHAP, LIME) lub narzędzia wizualne.
Pewność (Confidence): System powinien logować wynik pewności modelu dla każdego wyniku. Niskie wyniki pewności powinny być oflagowane jako „niezdecydowane”.
Operacje (Ciągłe Użycie): Model, system i proces muszą być pod kontrolą zmian. Wymagane jest regularne monitorowanie wydajności modelu i przestrzeni próbek wejściowych (data drift).

3. AI w Produkcji Leków: Zastosowania i Korzyści

Integracja sztucznej inteligencji w przemyśle farmaceutycznym prowadzi do znaczących przekształceń w procesie odkrywania i rozwoju leków oraz zarządzania sektorem farmaceutycznym. AI usprawnia każdy etap, od odkrywania leków po badania kliniczne, produkcję i zarządzanie łańcuchem dostaw.

W obszarze odkrywania i projektowania leków, AI przyspiesza analizę ogromnych zbiorów danych, identyfikację celów molekularnych i przewidywanie interakcji lek-cel, co redukuje czas i koszty. Umożliwia wirtualne przesiewanie bibliotek chemicznych, proponowanie nowych struktur (de novo drug design) oraz optymalizację kandydatów na leki.

Wsparcie AI w badaniach klinicznych jest równie znaczące. Systemy AI skracają czas trwania cykli badań klinicznych, wykorzystując modele predykcyjne do identyfikacji istotnych informacji w danych rzeczywistych (RWD). AI pomaga w efektywniejszym dopasowywaniu pacjentów do badań oraz w ich projektowaniu.Ważną innowacją jest wykorzystanie cyfrowych bliźniaków – wirtualnych modeli pacjentów, które symulują indywidualne reakcje na terapie.

W procesach produkcyjnych AI rewolucjonizuje wiele aspektów:

Automatyzacja Procesów: AI usprawnia produkcję, zapewniając spójność w powtarzalnych procesach.
Konserwacja Predykcyjna: Ciągłe monitorowanie operacji produkcyjnych pozwala AI identyfikować potrzebę wymiany lub naprawy części, zanim zatrzymają operacje.
Redukcja Odpadów: AI pomaga w analizie partii leków w celu określenia, gdzie można wprowadzić ulepszenia. Systemy kontroli jakości napędzane AI mogą wykrywać wczesne defekty, redukując odpady nawet o 25%.
Harmonogramowanie Produkcji: AI optymalizuje harmonogramy, minimalizując zmiany, umożliwiając produkcję just-in-time i maksymalizując wydajność dostaw.
Wykrywanie Anomalii i Cyfrowy Bliźniak Fabryki: Połączenie wykrywania anomalii z cyfrowymi bliźniakami umożliwia identyfikację i replikację „złotej partii”, minimalizując odchylenia.
Prognozowanie Popytu i Zarządzanie Zapami: AI transformuje prognozowanie popytu i zarządzanie zapasami, dostarczając dokładniejszych prognoz.
Inteligentna Logistyka i Łańcuch Dostaw: AI optymalizuje trasy, redukując koszty, czas dostawy i emisje, oraz usprawnia przepływ informacji i współpracę.

Zastosowania AI rozciągają się na cały cykl życia produktu farmaceutycznego, od badań i rozwoju, przez produkcję, aż po logistykę i medycynę spersonalizowaną. Sukces wdrożenia AI w farmacji jest nierozerwalnie związany z dojrzałością firmy w zakresie zarządzania danymi.

4. Zapewnienie jakości produktu leczniczego z użyciem sztucznej inteligencji

Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych jest kwestią najwyższej wagi. Sztuczna inteligencja (AI) jawi się jako siła transformacyjna, zdolna przedefiniować krajobraz kontroli jakości w farmacji.

Jednym z najbardziej znaczących wkładów AI w laboratoriach QC jest jej zdolność do obsługi i interpretacji kolosalnych ilości danych. Algorytmy AI, zwłaszcza modele uczenia maszynowego, doskonale radzą sobie z przetwarzaniem złożonych zbiorów danych, odkrywając ukryte korelacje i dostarczając praktycznych wniosków. Ta zdolność do analityki predykcyjnej przenosi kontrolę jakości z funkcji reaktywnej na proaktywną, pozwalając laboratoriom przewidywać problemy, zanim się nasilą. Na przykład, AI może analizować dane spektroskopowe w celu przewidywania krytycznych atrybutów jakości lub przewidywać prawdopodobieństwo niezgodności partii.

AI, poprzez wizję komputerową i głębokie uczenie, rewolucjonizuje inspekcję wizualną, zapewniając bardzo dokładne i spójne możliwości automatycznej inspekcji. Systemy wizyjne oparte na AI oferują automatyczne wykrywanie subtelnych defektów z większą szybkością i dokładnością niż inspektorzy ludzcy.

AI zwiększa integralność danych poprzez automatyzację ich zbierania, redukcję błędów ręcznego wprowadzania oraz zastosowanie algorytmów do wykrywania anomalii lub niespójności w zbiorach danych. Może również zapewnić ciągłe monitorowanie strumieni danych pod kątem zgodności z zasadami GxP.

Dodatkowo, AI poprawia widoczność i kontrolę w całym łańcuchu dostaw, od kwalifikacji dostawców po dystrybucję gotowego produktu, łagodząc ryzyka związane z podrabianymi lekami i materiałami o niskiej jakości. Przyczynia się również do obniżenia potencjału błędów ludzkich, które są głównym czynnikiem kosztów w produkcji farmaceutycznej.

5. Wdrożenie i Walidacja AI zgodnie z Nowymi Wytycznymi: Praktyczne Aspekty

Wdrożenie i walidacja systemów AI w farmacji wymaga zintegrowanego podejścia, łączącego ogólne zasady AI Act, wzmocnione wymagania Annexu 11 i specyficzne wytyczne Annexu 22. Annex 11 stanowi podstawę dla zarządzania cyklem życia systemów skomputeryzowanych, a Annex 22 dodaje warstwy specyficzne dla AI.

Zasady Zarządzania Ryzykiem Jakości (QRM) muszą być kompleksowo stosowane na wszystkich etapach cyklu życia modelu AI: od wyboru algorytmu, przez trening, walidację, testowanie, aż po operacje.

Kluczowe etapy walidacji modeli AI, szczegółowo opisane w Annex 22, obejmują:

Definicja Zamierzonego Zastosowania (Intended Use): Szczegółowy opis modelu i jego zadań, bazujący na dogłębnej wiedzy o procesie, w który jest zintegrowany.
Ustalenie Kryteriów Akceptacji: Zdefiniowanie odpowiednich metryk testowych i kryteriów akceptacji, które powinny być co najmniej tak wysokie, jak wydajność zastępowanego procesu.
Rygorystyczne Zarządzanie Danymi Testowymi: Dane testowe muszą być reprezentatywne, stratyfikowane, wystarczająco duże i mieć zweryfikowane etykietowanie. Kluczowa jest niezależność danych testowych od danych treningowych/walidacyjnych.
Wykonanie Testów i Dokumentacja: Testy muszą zapewnić, że model jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania i „dobrze generalizuje”. Wymagany jest zatwierdzony plan testów, a wszelkie odchylenia muszą być udokumentowane.
Wyjaśnialność (Explainability) i Pewność (Confidence): Systemy powinny rejestrować cechy, które przyczyniły się do decyzji (np. SHAP, LIME) oraz logować wynik pewności modelu dla każdego wyniku. Niskie wyniki pewności powinny być flagowane jako „niezdecydowane”.
Ciągłe Monitorowanie i Kontrola Zmian: Model i system muszą być pod kontrolą zmian. Wydajność modelu i przestrzeń próbek danych wejściowych muszą być regularnie monitorowane w celu wykrycia dryfu danych.

W kontekście nadzoru ludzkiego („Human-in-the-Loop” – HITL), rola człowieka pozostaje kluczowa. W przypadku systemów, gdzie wysiłek testowy został zmniejszony, lub w zastosowaniach nie-krytycznych dla Generatywnej AI/LLM, wymagany jest konsekwentny przegląd i/lub testowanie każdego wyniku modelu przez operatora.

Praktyczne wyzwania wynikają z ograniczeń Annexu 22. Firmy muszą dokładnie klasyfikować swoje systemy AI, aby upewnić się, że w krytycznych zastosowaniach GMP używają wyłącznie modeli statycznych i deterministycznych.

Poniższa tabela stanowi praktyczną listę kontrolną i przewodnik dla specjalistów ds. walidacji, systematyzując szczegółowe wymagania Annexu 22.

Tabela 1: Kluczowe Wymogi Walidacyjne dla Modeli AI w Krytycznych Aplikacjach GMP (na podstawie Draft Annex 22)

Aspekt Walidacji	Wymóg (na podstawie Annex 22)	Kluczowe Rozważania/Przykłady	Odpowiedzialność (wg Annex 22)
1. Zamierzone Zastosowanie	Szczegółowy opis modelu i jego zadań; charakterystyka danych wejściowych, ograniczeń.	Pomoc lub automatyzacja; podział na podgrupy; rola operatora w HITL.	Process SME
2. Kryteria Akceptacji	Zdefiniowanie metryk testowych (np. confusion matrix, sensitivity, accuracy). Wydajność modelu co przynajmniej równa wydajności zastępowanego procesu.	Zmienne dla podgrup; znajomość wydajności procesu zastępowanego.	Process SME
3. Dane Testowe	Reprezentatywność i rozszerzenie pełnej przestrzeni próbki; stratyfikacja, wszystkie podgrupy. Wystarczający rozmiar danych dla pewności statystycznej. Weryfikacja etykietowania.	Uzasadnienie pre-processingu i wykluczeń.	N/A (ogólne wymagania)
4. Niezależność Danych Testowych	Dane testowe nie mogą być używane w rozwoju, treningu, walidacji. Kontrole techniczne/proceduralne (dostęp, audit trail).	Zabezpieczenie danych testowych; zasada „czterech oczów”.	N/A (ogólne wymagania)
5. Wykonanie Testów	Zapewnienie, że model jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania i „dobrze generalizuje” (wykrywanie over/underfitting).	Zatwierdzony plan testów; dokumentacja odchyleń i niepowodzeń.	Process SME (zaangażowanie w plan)
6. Wyjaśnialność (Explainability)	Rejestrowanie cech w danych testowych, które przyczyniły się do decyzji/klasyfikacji.	Użycie technik (SHAP, LIME) lub narzędzi wizualnych (mapy ciepła); przegląd cech.	N/A (wymóg systemowy)
7. Pewność (Confidence)	Logowanie wyniku pewności modelu dla każdego wyniku.	Ustawienie progu; flagowanie jako „undecided” przy niskiej pewności.	N/A (wymóg systemowy)
8. Operacje (Ciągłe Użycie)	Kontrola zmian i konfiguracji. Regularne monitorowanie wydajności systemu i dryfu danych.	Ocena zmian pod kątem retestowania; procedury przeglądu ludzkiego (HITL).	N/A (wymóg operacyjny)

6. Podsumowanie – Oprogramowanie wykorzystujące AI w branży farmaceutycznej

Integracja sztucznej inteligencji w przemyśle farmaceutycznym jest nieunikniona i oferuje ogromne korzyści. Jednakże, wdrożenie tych technologii wymaga proaktywnego i rygorystycznego podejścia do zgodności regulacyjnej. Kluczowe jest zrozumienie i wdrożenie wymagań wynikających zarówno z ogólnych ram prawnych, takich jak Akt o Sztucznej Inteligencji, jak i z branżowych wytycznych EudraLex, w szczególności zaktualizowanego Annexu 11 i nowego Annexu 22.

Dla specjalistów ds. walidacji systemów skomputeryzowanych oznacza to konieczność adaptacji do nowych standardów, które kładą nacisk na kompleksowe zarządzanie ryzykiem, integralność danych (zwłaszcza danych testowych), rygorystyczną walidację (w tym niezależność danych testowych, wyjaśnialność i pewność modelu) oraz utrzymanie kluczowej roli nadzoru ludzkiego. Wyraźne ograniczenia dotyczące typów AI dopuszczalnych w krytycznych zastosowaniach GMP (modele statyczne i deterministyczne) zmuszają do ostrożnego wyboru technologii.

Branża farmaceutyczna musi być gotowa na ciągłą ewolucję regulacji i inwestować w rozwój kompetencji w zakresie „AI literacy” wśród personelu. Przyszłość AI w farmacji będzie kształtowana przez zdolność do innowacji w ramach jasno zdefiniowanych i rygorystycznych ram regulacyjnych, zapewniając jednocześnie najwyższe standardy bezpieczeństwa i jakości dla pacjentów.

7. Jak TTMS może Ci pomóc w wykorzystaniu AI w farmacji

W TTMS doskonale rozumiemy, jak wymagające jest łączenie innowacyjnych technologii AI z rygorystycznymi regulacjami farmaceutycznymi. Nasi eksperci wspierają firmy w bezpiecznym i zgodnym z prawem wdrażaniu rozwiązań, które zwiększają efektywność i nie obniżają zaufania pacjentów.

Chcesz zrobić kolejny krok? Skontaktuj się z nami i sprawdź, jak możemy przyspieszyć Twoją drogę do bezpiecznej i innowacyjnej farmacji.

TTMS blog – świat IT oczami ekspertów

Sztuczna Inteligencja w Farmacji: Wdrożenia i Walidacja Oprogramowania Zgodnie z nowymi Regulacjami UE

Współczesny przemysł farmaceutyczny dynamicznie rozwija się dzięki sztucznej inteligencji (AI), która oferuje bezprecedensowe możliwości w odkrywaniu leków, optymalizacji produkcji i kontroli jakości. Wdrażanie tych technologii w regulowanym środowisku wymaga ścisłego przestrzegania norm. Kluczowym elementem zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i jakości produktu leczniczego jest walidacja systemów skomputeryzowanych w erze AI zgodnie z projektem nowych wytycznych UE dla farmacji. Niniejszy artykuł omawia najnowsze regulacje unijne, w tym Akt o Sztucznej Inteligencji oraz specyficzne wytyczne EudraLex, a także przedstawia praktyczne aspekty wdrażania i walidacji AI w farmacji. 1. Regulacje dotyczące AI w UE 2025: Akt o Sztucznej Inteligencji (AI Act) Akt o Sztucznej Inteligencji (AI Act), który wszedł w życie w lutym 2025 roku, stanowi pierwsze na świecie kompleksowe ramy prawne dla AI, mające na celu zapewnienie zaufania do technologii w Europie. Wprowadza podejście oparte na ryzyku, klasyfikując systemy AI według poziomu potencjalnego zagrożenia. AI Act wszedł w życie 1 sierpnia 2024 roku, a jego wymagania są wdrażane stopniowo. Pierwsze przepisy, w tym zakaz „niedopuszczalnego ryzyka” i wymóg „AI literacy”, obowiązują od 2 lutego 2025 roku. Obowiązki dla dostawców modeli AI ogólnego przeznaczenia (GPAI) wchodzą w życie 2 sierpnia 2025 roku, choć finalizacja Kodeksu Postępowania GPAI została opóźniona do sierpnia 2025 roku. Większość przepisów, w tym te dotyczące systemów „wysokiego ryzyka”, zostanie wdrożona do 2 sierpnia 2026 roku, z dalszymi fazami implementacji do lata 2027 roku. Ten stopniowy harmonogram tworzy złożony i dynamiczny krajobraz zgodności regulacyjnej. Akt o Sztucznej Inteligencji definiuje cztery poziomy ryzyka: niedopuszczalne, wysokie, ograniczone i minimalne.Systemy niedopuszczalnego ryzyka są kategorycznie zakazane, ponieważ stanowią wyraźne zagrożenie dla bezpieczeństwa i praw podstawowych (np. manipulacje podprogowe, scoring społeczny, nieukierunkowane skanowanie twarzy). Przepisy dotyczące kar za naruszenia art. 5 wchodzą w życie 2 sierpnia 2025 r. Systemy wysokiego ryzyka to te, które stanowią poważne ryzyko dla zdrowia, bezpieczeństwa lub praw podstawowych. Obejmuje to AI używane jako komponenty bezpieczeństwa produktów objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym (np. w medycynie) lub wymienione w Załączniku III, chyba że nie stanowią znaczącego ryzyka. Systemy wysokiego ryzyka podlegają rygorystycznym obowiązkom, takim jak adekwatna ocena ryzyka, wysoka jakość danych, rejestrowanie aktywności, szczegółowa dokumentacja, jasne informacje dla użytkownika, nadzór ludzki oraz wysoki poziom solidności, cyberbezpieczeństwa i dokładności. Kluczowym wymogiem AI Act jest także „AI literacy” (umiejętność w zakresie AI). Od 2 lutego 2025 r. dostawcy i użytkownicy systemów AI muszą zapewnić, że ich personel posiada „wystarczający poziom AI literacy”. Wymóg ten dotyczy wszystkich systemów AI, nie tylko tych wysokiego ryzyka, i obejmuje zdolność do oceny implikacji prawnych i etycznych oraz krytycznej interpretacji wyników. AI Act jest ramą horyzontalną, która ma współistnieć z prawem sektorowym. Istnieje potrzeba jasności, w jakim stopniu ogólne zasady AI Act będą regulować użycie AI przez firmy farmaceutyczne, zwłaszcza w kontekście systemów wysokiego ryzyka. Europejska Agencja Leków (EMA) i Heads of Medicines Agencies (HMA) aktywnie pracują nad własnymi wytycznymi dotyczącymi AI w cyklu życia produktów leczniczych, co wskazuje na potrzebę specyficznych regulacji branżowych. 2. Praktyczne Aspekty Wdrożeń AI w Produkcji Farmaceutycznej: Wytyczne EudraLex Annex 22 W kontekście ogólnych ram AI Act, sektor farmaceutyczny otrzymuje bardziej szczegółowe wytyczne poprzez aktualizację EudraLex Volume 4. Kluczowe znaczenie mają zrewidowany Annex 11 dotyczący systemów skomputeryzowanych oraz zupełnie nowy Annex 22 poświęcony sztucznej inteligencji. Zrewidowany Annex 11 – Systemy Skomputeryzowane wzmacnia wymagania dotyczące zarządzania cyklem życia systemów skomputeryzowanych, kładąc nacisk na kompleksowe stosowanie zasad zarządzania ryzykiem jakości (QRM) na wszystkich etapach. Uściślono kontrole związane z zapewnieniem integralności danych, ścieżek audytu, podpisów elektronicznych i bezpieczeństwa systemu. Nowy Annex 22 – Sztuczna Inteligencja ustanawia specyficzne wymagania dla stosowania AI i uczenia maszynowego w produkcji substancji czynnych i produktów leczniczych. Zakres Zastosowania: Annex 22 dotyczy systemów skomputeryzowanych, w których modele AI są wykorzystywane w krytycznych zastosowaniach, czyli tych z bezpośrednim wpływem na bezpieczeństwo pacjenta, jakość produktu lub integralność danych, np. do przewidywania lub klasyfikacji danych. Dotyczy to konkretnie modeli uczenia maszynowego (AI/ML), które uzyskują funkcjonalność poprzez trening na danych. Kluczowe Ograniczenia i Wykluczenia: Annex 22 ma bardzo precyzyjne ograniczenia. Dotyczy wyłącznie modeli statycznych (nie adaptujących się w trakcie użytkowania) i deterministycznych (identyczne dane wejściowe zawsze dają identyczne dane wyjściowe). Modele dynamiczne (ciągle uczące się) i probabilistyczne (identyczne dane wejściowe mogą nie dawać identycznych wyników) nie powinny być używane w krytycznych zastosowaniach GMP. Co więcej, Generatywna AI i Duże Modele Językowe (LLM) są wyraźnie wykluczone z krytycznych zastosowań GMP. Jeśli te modele są używane w niekrytycznych zastosowaniach, wykwalifikowany i przeszkolony personel musi zapewnić, że ich wyniki są odpowiednie, co implikuje podejście „human-in-the-loop” (HITL). Zasady Ogólne: Wymagana jest ścisła współpraca między wszystkimi zaangażowanymi stronami (eksperci merytoryczni (SME), QA, data scientists, IT) podczas selekcji algorytmów, treningu, walidacji, testowania i operacji. Personel musi posiadać odpowiednie kwalifikacje. Pełna dokumentacja wszystkich działań musi być dostępna i przeglądana. Wszystkie działania muszą być wdrażane w oparciu o ryzyko dla bezpieczeństwa pacjenta, jakości produktu i integralności danych. Zamierzone Zastosowanie (Intended Use): Należy szczegółowo opisać zamierzone zastosowanie modelu i jego specyficzne zadania, bazując na dogłębnej wiedzy o procesie. Obejmuje to charakterystykę danych wejściowych i identyfikację ograniczeń. Kryteria Akceptacji: Należy zdefiniować odpowiednie metryki testowe do pomiaru wydajności modelu (np. macierz pomyłek, czułość, swoistość, dokładność, precyzja i/lub F1 score). Kryteria akceptacji muszą być co najmniej tak wysokie, jak wydajność zastępowanego procesu. Dane Testowe: Dane testowe muszą być reprezentatywne dla i rozszerzać pełną przestrzeń próbki zamierzonego zastosowania. Powinny być stratyfikowane, obejmować wszystkie podgrupy i odzwierciedlać ograniczenia. Zbiór danych testowych musi być wystarczająco duży, aby obliczyć metryki z odpowiednią pewnością statystyczną. Etykietowanie danych testowych musi być zweryfikowane. Niezależność Danych Testowych: Kontrole techniczne i/lub proceduralne muszą zapewnić niezależność danych testowych, co oznacza, że dane użyte do testowania nie mogą być używane podczas rozwoju, treningu lub walidacji modelu. Wykonanie Testów: Testy muszą zapewnić, że model jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania i „dobrze generalizuje”. Wymagany jest przygotowany i zatwierdzony plan testów. Wszelkie odchylenia muszą być udokumentowane i uzasadnione. Wyjaśnialność (Explainability): Systemy muszą rejestrować cechy w danych testowych, które przyczyniły się do klasyfikacji lub decyzji. Należy stosować techniki atrybucji cech (np. SHAP, LIME) lub narzędzia wizualne. Pewność (Confidence): System powinien logować wynik pewności modelu dla każdego wyniku. Niskie wyniki pewności powinny być oflagowane jako „niezdecydowane”. Operacje (Ciągłe Użycie): Model, system i proces muszą być pod kontrolą zmian. Wymagane jest regularne monitorowanie wydajności modelu i przestrzeni próbek wejściowych (data drift). 3. AI w Produkcji Leków: Zastosowania i Korzyści Integracja sztucznej inteligencji w przemyśle farmaceutycznym prowadzi do znaczących przekształceń w procesie odkrywania i rozwoju leków oraz zarządzania sektorem farmaceutycznym. AI usprawnia każdy etap, od odkrywania leków po badania kliniczne, produkcję i zarządzanie łańcuchem dostaw. W obszarze odkrywania i projektowania leków, AI przyspiesza analizę ogromnych zbiorów danych, identyfikację celów molekularnych i przewidywanie interakcji lek-cel, co redukuje czas i koszty. Umożliwia wirtualne przesiewanie bibliotek chemicznych, proponowanie nowych struktur (de novo drug design) oraz optymalizację kandydatów na leki. Wsparcie AI w badaniach klinicznych jest równie znaczące. Systemy AI skracają czas trwania cykli badań klinicznych, wykorzystując modele predykcyjne do identyfikacji istotnych informacji w danych rzeczywistych (RWD). AI pomaga w efektywniejszym dopasowywaniu pacjentów do badań oraz w ich projektowaniu.Ważną innowacją jest wykorzystanie cyfrowych bliźniaków – wirtualnych modeli pacjentów, które symulują indywidualne reakcje na terapie. W procesach produkcyjnych AI rewolucjonizuje wiele aspektów: Automatyzacja Procesów: AI usprawnia produkcję, zapewniając spójność w powtarzalnych procesach. Konserwacja Predykcyjna: Ciągłe monitorowanie operacji produkcyjnych pozwala AI identyfikować potrzebę wymiany lub naprawy części, zanim zatrzymają operacje. Redukcja Odpadów: AI pomaga w analizie partii leków w celu określenia, gdzie można wprowadzić ulepszenia. Systemy kontroli jakości napędzane AI mogą wykrywać wczesne defekty, redukując odpady nawet o 25%. Harmonogramowanie Produkcji: AI optymalizuje harmonogramy, minimalizując zmiany, umożliwiając produkcję just-in-time i maksymalizując wydajność dostaw. Wykrywanie Anomalii i Cyfrowy Bliźniak Fabryki: Połączenie wykrywania anomalii z cyfrowymi bliźniakami umożliwia identyfikację i replikację „złotej partii”, minimalizując odchylenia. Prognozowanie Popytu i Zarządzanie Zapami: AI transformuje prognozowanie popytu i zarządzanie zapasami, dostarczając dokładniejszych prognoz. Inteligentna Logistyka i Łańcuch Dostaw: AI optymalizuje trasy, redukując koszty, czas dostawy i emisje, oraz usprawnia przepływ informacji i współpracę. Zastosowania AI rozciągają się na cały cykl życia produktu farmaceutycznego, od badań i rozwoju, przez produkcję, aż po logistykę i medycynę spersonalizowaną. Sukces wdrożenia AI w farmacji jest nierozerwalnie związany z dojrzałością firmy w zakresie zarządzania danymi. 4. Zapewnienie jakości produktu leczniczego z użyciem sztucznej inteligencji Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych jest kwestią najwyższej wagi. Sztuczna inteligencja (AI) jawi się jako siła transformacyjna, zdolna przedefiniować krajobraz kontroli jakości w farmacji. Jednym z najbardziej znaczących wkładów AI w laboratoriach QC jest jej zdolność do obsługi i interpretacji kolosalnych ilości danych. Algorytmy AI, zwłaszcza modele uczenia maszynowego, doskonale radzą sobie z przetwarzaniem złożonych zbiorów danych, odkrywając ukryte korelacje i dostarczając praktycznych wniosków. Ta zdolność do analityki predykcyjnej przenosi kontrolę jakości z funkcji reaktywnej na proaktywną, pozwalając laboratoriom przewidywać problemy, zanim się nasilą. Na przykład, AI może analizować dane spektroskopowe w celu przewidywania krytycznych atrybutów jakości lub przewidywać prawdopodobieństwo niezgodności partii. AI, poprzez wizję komputerową i głębokie uczenie, rewolucjonizuje inspekcję wizualną, zapewniając bardzo dokładne i spójne możliwości automatycznej inspekcji. Systemy wizyjne oparte na AI oferują automatyczne wykrywanie subtelnych defektów z większą szybkością i dokładnością niż inspektorzy ludzcy. AI zwiększa integralność danych poprzez automatyzację ich zbierania, redukcję błędów ręcznego wprowadzania oraz zastosowanie algorytmów do wykrywania anomalii lub niespójności w zbiorach danych. Może również zapewnić ciągłe monitorowanie strumieni danych pod kątem zgodności z zasadami GxP. Dodatkowo, AI poprawia widoczność i kontrolę w całym łańcuchu dostaw, od kwalifikacji dostawców po dystrybucję gotowego produktu, łagodząc ryzyka związane z podrabianymi lekami i materiałami o niskiej jakości. Przyczynia się również do obniżenia potencjału błędów ludzkich, które są głównym czynnikiem kosztów w produkcji farmaceutycznej. 5. Wdrożenie i Walidacja AI zgodnie z Nowymi Wytycznymi: Praktyczne Aspekty Wdrożenie i walidacja systemów AI w farmacji wymaga zintegrowanego podejścia, łączącego ogólne zasady AI Act, wzmocnione wymagania Annexu 11 i specyficzne wytyczne Annexu 22. Annex 11 stanowi podstawę dla zarządzania cyklem życia systemów skomputeryzowanych, a Annex 22 dodaje warstwy specyficzne dla AI. Zasady Zarządzania Ryzykiem Jakości (QRM) muszą być kompleksowo stosowane na wszystkich etapach cyklu życia modelu AI: od wyboru algorytmu, przez trening, walidację, testowanie, aż po operacje. Kluczowe etapy walidacji modeli AI, szczegółowo opisane w Annex 22, obejmują: Definicja Zamierzonego Zastosowania (Intended Use): Szczegółowy opis modelu i jego zadań, bazujący na dogłębnej wiedzy o procesie, w który jest zintegrowany. Ustalenie Kryteriów Akceptacji: Zdefiniowanie odpowiednich metryk testowych i kryteriów akceptacji, które powinny być co najmniej tak wysokie, jak wydajność zastępowanego procesu. Rygorystyczne Zarządzanie Danymi Testowymi: Dane testowe muszą być reprezentatywne, stratyfikowane, wystarczająco duże i mieć zweryfikowane etykietowanie. Kluczowa jest niezależność danych testowych od danych treningowych/walidacyjnych. Wykonanie Testów i Dokumentacja: Testy muszą zapewnić, że model jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania i „dobrze generalizuje”. Wymagany jest zatwierdzony plan testów, a wszelkie odchylenia muszą być udokumentowane. Wyjaśnialność (Explainability) i Pewność (Confidence): Systemy powinny rejestrować cechy, które przyczyniły się do decyzji (np. SHAP, LIME) oraz logować wynik pewności modelu dla każdego wyniku. Niskie wyniki pewności powinny być flagowane jako „niezdecydowane”. Ciągłe Monitorowanie i Kontrola Zmian: Model i system muszą być pod kontrolą zmian. Wydajność modelu i przestrzeń próbek danych wejściowych muszą być regularnie monitorowane w celu wykrycia dryfu danych. W kontekście nadzoru ludzkiego („Human-in-the-Loop” – HITL), rola człowieka pozostaje kluczowa. W przypadku systemów, gdzie wysiłek testowy został zmniejszony, lub w zastosowaniach nie-krytycznych dla Generatywnej AI/LLM, wymagany jest konsekwentny przegląd i/lub testowanie każdego wyniku modelu przez operatora. Praktyczne wyzwania wynikają z ograniczeń Annexu 22. Firmy muszą dokładnie klasyfikować swoje systemy AI, aby upewnić się, że w krytycznych zastosowaniach GMP używają wyłącznie modeli statycznych i deterministycznych. Poniższa tabela stanowi praktyczną listę kontrolną i przewodnik dla specjalistów ds. walidacji, systematyzując szczegółowe wymagania Annexu 22. Tabela 1: Kluczowe Wymogi Walidacyjne dla Modeli AI w Krytycznych Aplikacjach GMP (na podstawie Draft Annex 22) Aspekt Walidacji Wymóg (na podstawie Annex 22) Kluczowe Rozważania/Przykłady Odpowiedzialność (wg Annex 22) 1. Zamierzone Zastosowanie Szczegółowy opis modelu i jego zadań; charakterystyka danych wejściowych, ograniczeń. Pomoc lub automatyzacja; podział na podgrupy; rola operatora w HITL. Process SME 2. Kryteria Akceptacji Zdefiniowanie metryk testowych (np. confusion matrix, sensitivity, accuracy). Wydajność modelu co przynajmniej równa wydajności zastępowanego procesu. Zmienne dla podgrup; znajomość wydajności procesu zastępowanego. Process SME 3. Dane Testowe Reprezentatywność i rozszerzenie pełnej przestrzeni próbki; stratyfikacja, wszystkie podgrupy. Wystarczający rozmiar danych dla pewności statystycznej. Weryfikacja etykietowania. Uzasadnienie pre-processingu i wykluczeń. N/A (ogólne wymagania) 4. Niezależność Danych Testowych Dane testowe nie mogą być używane w rozwoju, treningu, walidacji. Kontrole techniczne/proceduralne (dostęp, audit trail). Zabezpieczenie danych testowych; zasada „czterech oczów”. N/A (ogólne wymagania) 5. Wykonanie Testów Zapewnienie, że model jest odpowiedni do zamierzonego zastosowania i „dobrze generalizuje” (wykrywanie over/underfitting). Zatwierdzony plan testów; dokumentacja odchyleń i niepowodzeń. Process SME (zaangażowanie w plan) 6. Wyjaśnialność (Explainability) Rejestrowanie cech w danych testowych, które przyczyniły się do decyzji/klasyfikacji. Użycie technik (SHAP, LIME) lub narzędzi wizualnych (mapy ciepła); przegląd cech. N/A (wymóg systemowy) 7. Pewność (Confidence) Logowanie wyniku pewności modelu dla każdego wyniku. Ustawienie progu; flagowanie jako „undecided” przy niskiej pewności. N/A (wymóg systemowy) 8. Operacje (Ciągłe Użycie) Kontrola zmian i konfiguracji. Regularne monitorowanie wydajności systemu i dryfu danych. Ocena zmian pod kątem retestowania; procedury przeglądu ludzkiego (HITL). N/A (wymóg operacyjny) 6. Podsumowanie – Oprogramowanie wykorzystujące AI w branży farmaceutycznej Integracja sztucznej inteligencji w przemyśle farmaceutycznym jest nieunikniona i oferuje ogromne korzyści. Jednakże, wdrożenie tych technologii wymaga proaktywnego i rygorystycznego podejścia do zgodności regulacyjnej. Kluczowe jest zrozumienie i wdrożenie wymagań wynikających zarówno z ogólnych ram prawnych, takich jak Akt o Sztucznej Inteligencji, jak i z branżowych wytycznych EudraLex, w szczególności zaktualizowanego Annexu 11 i nowego Annexu 22. Dla specjalistów ds. walidacji systemów skomputeryzowanych oznacza to konieczność adaptacji do nowych standardów, które kładą nacisk na kompleksowe zarządzanie ryzykiem, integralność danych (zwłaszcza danych testowych), rygorystyczną walidację (w tym niezależność danych testowych, wyjaśnialność i pewność modelu) oraz utrzymanie kluczowej roli nadzoru ludzkiego. Wyraźne ograniczenia dotyczące typów AI dopuszczalnych w krytycznych zastosowaniach GMP (modele statyczne i deterministyczne) zmuszają do ostrożnego wyboru technologii. Branża farmaceutyczna musi być gotowa na ciągłą ewolucję regulacji i inwestować w rozwój kompetencji w zakresie „AI literacy” wśród personelu. Przyszłość AI w farmacji będzie kształtowana przez zdolność do innowacji w ramach jasno zdefiniowanych i rygorystycznych ram regulacyjnych, zapewniając jednocześnie najwyższe standardy bezpieczeństwa i jakości dla pacjentów. 7. Jak TTMS może Ci pomóc w wykorzystaniu AI w farmacji W TTMS doskonale rozumiemy, jak wymagające jest łączenie innowacyjnych technologii AI z rygorystycznymi regulacjami farmaceutycznymi. Nasi eksperci wspierają firmy w bezpiecznym i zgodnym z prawem wdrażaniu rozwiązań, które zwiększają efektywność i nie obniżają zaufania pacjentów. Chcesz zrobić kolejny krok? Skontaktuj się z nami i sprawdź, jak możemy przyspieszyć Twoją drogę do bezpiecznej i innowacyjnej farmacji.

Czytaj więcej

AI w farmacji: kształtowanie przyszłości R&D

Firmy farmaceutyczne na całym świecie przechodzą bezprecedensowe transformacje, ponieważ sztuczna inteligencja przekształca każdy aspekt opracowywania leków i dostarczania opieki zdrowotnej. Ta rewolucja wykracza daleko poza prostą automatyzację – fundamentalnie zmienia sposób, w jaki odkrywamy terapie, testujemy je i wprowadzamy na rynek. 1. Rola sztucznej inteligencji w rewolucjonizowaniu farmacji AI w farmacji przestała być eksperymentalną technologią – dziś to absolutna konieczność, jeśli firma chce pozostać konkurencyjna. Transformacja obejmuje cały łańcuch wartości sektora farmaceutycznego, umożliwiając zespołom szybkie analizowanie złożonych zbiorów danych, zwiększając efektywność badań i wspierając podejmowanie decyzji. Integracja ta automatyzuje czasochłonne zadania, które wcześniej pochłaniały ogromną ilość pracy ekspertów, uwalniając ich potencjał na rzecz innowacji i działań strategicznych o wyższej wartości. Połączenie ludzkiej wiedzy i narzędzi opartych na AI daje konsekwentnie lepsze rezultaty niż działanie w pojedynkę. Takie podejście zmienia modele biznesowe, procesy operacyjne i kulturę organizacyjną w całej branży. Szacuje się, że roczna wartość generowana przez AI w farmacji osiągnie 350–410 miliardów dolarów do 2025 roku, co pokazuje ogromny ekonomiczny wpływ powszechnego wdrożenia tej technologii. 1.1 Krótka historia: ewolucja AI w przemyśle farmaceutycznym Droga sztucznej inteligencji w farmacji trwa już trzy dekady – od prostych narzędzi obliczeniowych do zaawansowanych systemów uczenia maszynowego. Początkowe zastosowania koncentrowały się na eksploracji danych i rozpoznawaniu wzorców, a następnie stopniowo obejmowały takie obszary jak modelowanie molekularne czy optymalizacja badań klinicznych. Ostatnie przełomy w obszarze generatywnej AI i sieci neuronowych dramatycznie przyspieszyły innowacje. Zaawansowane narzędzia umożliwiły bezprecedensowe osiągnięcia w prognozowaniu struktur białek i projektowaniu leków. Ta ewolucja wpisuje się w szerszy trend transformacji cyfrowej, z coraz silniejszą współpracą między dostawcami technologii, firmami farmaceutycznymi i regulatorami. Liderzy branży odeszli od eksperymentalnych pilotaży na rzecz strategicznych inicjatyw AI, które stały się integralną częścią procesów badawczych i operacyjnych. Ten krok oznacza fundamentalną zmianę w podejściu do innowacji i rozwiązywania problemów. 2. Kluczowe zastosowania AI w farmacji dzisiaj Nowoczesne firmy farmaceutyczne wykorzystują sztuczną inteligencję na wielu etapach – od odkrywania leków aż po ich komercjalizację. Uczenie maszynowe odpowiada za 38,78% rynku AI w farmacji, wspierając przede wszystkim identyfikację celów terapeutycznych, screening związków i profilowanie bezpieczeństwa. Zaawansowane algorytmy identyfikują nowe cele terapeutyczne, optymalizują związki chemiczne i przewidują skuteczność oraz bezpieczeństwo terapii. Te możliwości rewolucjonizują projektowanie i prowadzenie badań klinicznych, jednocześnie poprawiając proces rekrutacji pacjentów, ich utrzymania i monitorowania w czasie rzeczywistym. W obszarze produkcji i łańcucha dostaw AI wspiera kontrolę jakości, predykcyjne utrzymanie ruchu i zarządzanie zapasami. Technologia wspiera medycynę spersonalizowaną, analizując dane genetyczne, fenotypowe i środowiskowe w celu dopasowania terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Aż 80% specjalistów farmaceutycznych deklaruje, że wykorzystuje AI do odkrywania nowych leków, co pokazuje, że narzędzia te weszły już do głównego nurtu badań i praktyki klinicznej. 2.1 Odkrywanie i rozwój leków: innowacje w przyspieszonym tempie AI w znacznym stopniu przyspiesza identyfikację kandydatów na leki poprzez analizę ogromnych zbiorów danych chemicznych i biologicznych. Modele uczenia maszynowego przewidują interakcje lek–cel i optymalizują projekty molekuł, zwiększając szanse powodzenia w fazach przedklinicznych i klinicznych. Technologia wspiera także **drug repurposing** – czyli znajdowanie nowych wskazań dla istniejących związków, co sprawia, że procesy rozwojowe stają się bardziej efektywne. Generatywna AI umożliwia projektowanie zupełnie nowych cząsteczek i modalności terapeutycznych, otwierając drogę do zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych. Te zdolności predykcyjne poprawiają selekcję kandydatów na leki, zwiększając prawdopodobieństwo sukcesu klinicznego. Platformy oparte na sztucznej inteligencji potrafią znacząco skrócić czas odkrywania leków, co stanowi prawdziwie rewolucyjny postęp w badaniach farmaceutycznych. 2.1.1 Wirtualny screening i projektowanie leków Wirtualny screening zasilany AI pozwala błyskawicznie oceniać ogromne biblioteki związków, eliminując mniej obiecujące i priorytetyzując te o największym potencjale. Algorytmy symulują i analizują interakcje molekularne, ograniczając konieczność kosztownych eksperymentów laboratoryjnych. Te narzędzia wspierają zarówno projektowanie leków od podstaw (de novo), jak i optymalizację cząsteczek wiodących, usprawniając całe procesy rozwojowe. 2.1.2 Modelowanie molekularne z wykorzystaniem AI Modele AI przewidują trójwymiarowe struktury białek i biomolekuł, wspierając racjonalne projektowanie terapii celowanych. Zaawansowane sieci neuronowe badają złożone interakcje molekularne, osiągając dokładność bliską eksperymentalnej w przewidywaniu struktur białek. Ten przełom przyspiesza identyfikację celów terapeutycznych kluczowych dla chorób takich jak Alzheimer czy nowotwory. 2.2 Zarządzanie i optymalizacja badań klinicznych AI przekształca procesy badań klinicznych dzięki lepszemu doborowi pacjentów, optymalizacji projektów badań i możliwości monitorowania w czasie rzeczywistym. Analizy predykcyjne szybciej identyfikują kwalifikujących się uczestników, zwiększając różnorodność prób i skracając czas rekrutacji. Dzięki integracji AI ukończenie badań klinicznych jest nawet o 80% szybsze w porównaniu do tradycyjnych metod. TTMS posiada praktyczne doświadczenie we wspieraniu firm farmaceutycznych w tym obszarze. Współpracując z globalnym koncernem farmaceutycznym, TTMS wdrożyło system AI zintegrowany z Salesforce CRM do automatycznej analizy i oceny kluczowych kryteriów z RFP. Rozwiązanie usprawniło proces ofertowania w badaniach klinicznych, umożliwiając szybsze i dokładniejsze podejmowanie decyzji oraz optymalne wykorzystanie zasobów. 2.2.1 Zdecentralizowane badania kliniczne AI wspiera decentralizację badań klinicznych poprzez zdalne monitorowanie pacjentów, wirtualne oceny i cyfrowe gromadzenie danych. Ulepszona integracja i analiza danych pozwalają na szerszy i bardziej zróżnicowany udział uczestników, poprawiając uogólnianie wyników. Platformy oparte na AI przełamują tradycyjne bariery logistyczne, czyniąc badania bardziej dostępnymi i efektywnymi. 2.2.2 Analizy predykcyjne w rekrutacji pacjentów Modele uczenia maszynowego analizują elektroniczną dokumentację medyczną i dane z rzeczywistej praktyki klinicznej, aby dopasować odpowiednich pacjentów do badań. Narzędzia predykcyjne przewidują rezygnacje uczestników i identyfikują czynniki sprzyjające ich utrzymaniu, umożliwiając podejmowanie działań zapobiegawczych. Te możliwości poprawiają szybkość i skuteczność rekrutacji, pomagając osiągnąć cele naboru i ograniczyć opóźnienia. 2.3 Usprawnienie łańcucha dostaw i procesów produkcyjnych AI optymalizuje produkcję farmaceutyczną dzięki automatycznej kontroli jakości, predykcyjnemu utrzymaniu ruchu i usprawnionym harmonogramom produkcji. Analizy predykcyjne wspierają prognozowanie popytu, zarządzanie zapasami i logistyką, jednocześnie redukując straty i zapewniając terminowe dostawy leków. Wdrożenie AI spowodowało wzrost produktywności w kontroli jakości o 50–100%, co pokazuje znaczną poprawę operacyjną. 2.3.1 Inteligentna automatyzacja w produkcji Systemy automatyzacji oparte na AI monitorują i dostosowują parametry produkcji w czasie rzeczywistym, zwiększając spójność i wydajność. Asystenci wirtualni i roboty wspierają rutynowe zadania produkcyjne, umożliwiając szybsze i bardziej niezawodne wytwarzanie. Novartis wdrożył analitykę zasilaną AI w swoich zakładach produkcyjnych, aby monitorować procesy w czasie rzeczywistym, wykrywając problemy jakościowe zanim się nasilą, przy jednoczesnym zmniejszeniu strat i błędów. 2.3.2 Zarządzanie łańcuchem dostaw w czasie rzeczywistym AI zapewnia pełną widoczność łańcucha dostaw, umożliwiając proaktywne wykrywanie wąskich gardeł i zakłóceń. Analiza danych w czasie rzeczywistym wspiera dynamiczne zarządzanie zapasami, ograniczając braki i nadwyżki. Integracja z urządzeniami IoT umożliwia monitorowanie warunków przechowywania i integralności produktów na każdym etapie dystrybucji. 2.4 Medycyna spersonalizowana: terapie dopasowane do pacjenta AI analizuje dane multi-omiczne, historię chorób i czynniki środowiskowe, aby wskazać najlepsze strategie terapeutyczne dla konkretnych pacjentów. Modele uczenia maszynowego przewidują reakcje pacjentów na różne terapie, wspierając precyzyjne dawkowanie i minimalizując skutki uboczne. Zastosowanie sztucznej inteligencji w farmacji toruje drogę ku bardziej skutecznym, ukierunkowanym interwencjom, które poprawiają wyniki leczenia i satysfakcję pacjentów. 3. Wyzwania i szanse we wdrażaniu AI w farmacji Firmy farmaceutyczne stoją przed poważnymi wyzwaniami we wdrażaniu rozwiązań AI, ale jednocześnie przed ogromnymi szansami. Sukces wymaga pokonania barier związanych z danymi, kwestiami etycznymi, regulacjami i organizacją, przy jednoczesnym równoważeniu zarządzania ryzykiem z odważnymi inwestycjami technologicznymi. 3.1 Wyzwania związane z danymi i sposoby ich przezwyciężenia Wysokiej jakości, kompleksowe i interoperacyjne dane są kluczowe dla skutecznych zastosowań AI, ale silosy danych, niespójności i uprzedzenia stanowią częste przeszkody. Ze względu na wrażliwy charakter danych zdrowotnych niezbędne jest zapewnienie prywatności, bezpieczeństwa i zgodności z ewoluującymi regulacjami. Przejrzystość i wyjaśnialność modeli są konieczne, aby budować zaufanie interesariuszy i regulatorów. Organizacje wdrażają zasady FAIR i solidne ramy zarządzania, aby zwiększyć niezawodność AI. Łączenie wniosków z AI z wiedzą ekspertów pomaga ograniczać ograniczenia „czarnej skrzynki” i zapewniać odpowiedzialne podejmowanie decyzji. TTMS odpowiada na te wyzwania poprzez kompleksowe rozwiązania do zarządzania danymi. W jednym z projektów firma opracowała oprogramowanie do walidacji dokumentów dla dużego koncernu farmaceutycznego, który borykał się z manualnymi procesami walidacji. Zautomatyzowany system walidacji poprawił efektywność, ograniczył błędy ludzkie i zapewnił zgodność regulacyjną w ramach elektronicznego systemu zarządzania dokumentacją. 3.2 Kwestie etyczne i regulacyjne Zastosowanie AI w farmacji rodzi ważne pytania etyczne dotyczące stronniczości, przejrzystości i równego dostępu do nowych terapii. Agencje regulacyjne opracowują ramy oceny rozwiązań opartych na AI, ale krajobraz ten pozostaje złożony i szybko się zmienia. Zarówno FDA, jak i EMA kładą nacisk na wyjaśnialne modele AI z powodu „czarnej skrzynki” wielu systemów. Taka przejrzystość jest kluczowa dla wiarygodności regulacyjnej, zaufania pacjentów i odpowiedzialności naukowej. Regulacje oparte na podejściu ryzyka skupiają się na ujednolicaniu dobrych praktyk w różnych kategoriach produktów medycznych, przy jednoczesnym tworzeniu elastycznych standardów dopasowanych do szybkiego rozwoju technologii AI. Organy regulacyjne kładą nacisk na solidne zarządzanie danymi, pełną ścieżkę audytu i dokumentację na każdym etapie cyklu życia modeli AI. Dzięki temu dowody generowane przez AI, które wspierają proces zatwierdzania leków, pozostają wiarygodne i możliwe do odtworzenia. Znaczący nadzór człowieka nad decyzjami podejmowanymi przez AI w obszarach wysokiego ryzyka — takich jak zatwierdzanie leków czy wsparcie decyzji klinicznych — pozostaje obowiązkowy w ramach regulacji. 3.3 Kierunek rozwoju: szanse na wzrost i innowacje Dalszy rozwój AI niesie rewolucyjny potencjał w odkrywaniu leków, przyspieszonym rozwoju klinicznym i spersonalizowanej opiece nad pacjentem. Strategiczne partnerstwa między firmami farmaceutycznymi a dostawcami technologii wspierają innowacje i rozszerzają możliwości AI. Rynek AI w odkrywaniu leków wyceniono na 1,72 mld USD w 2024 roku, a do 2030 ma osiągnąć 8,53 mld USD, co pokazuje ogromne możliwości rozwoju. Inwestowanie w interdyscyplinarne talenty i podnoszenie kwalifikacji pracowników jest kluczowe, aby w pełni wykorzystać potencjał AI. Ewolucja platform napędzanych sztuczną inteligencją oraz ich integracja z innymi technologiami cyfrowymi będą tworzyć nowe modele biznesowe i paradygmaty terapeutyczne. Zaangażowanie branży potwierdzają dynamiczne partnerstwa korporacyjne i intensywne pozyskiwanie specjalistów. 4. Przyszłe trendy: AI kształtująca przyszłość farmacji W nadchodzącej dekadzie AI zostanie jeszcze głębiej zakorzeniona we wszystkich etapach łańcucha wartości farmacji, napędzając szybsze, bardziej efektywne kosztowo i zorientowane na pacjenta innowacje. Trwający rozwój generatywnej AI, komputerów kwantowych i integracji nowych technologii przekształci sposoby odkrywania, opracowywania i dostarczania leków. 4.1 Trendy w odkrywaniu leków z pomocą AI w 2025 roku i później Do 2025 roku około 30% nowych leków będzie odkrywanych z wykorzystaniem platform AI, co pokazuje, jak dramatycznie zmienia się wczesny etap badań. Platformy oparte na AI redukują koszty nawet o 40% i skracają czas odkrywania z pięciu lat do 12–18 miesięcy, przyspieszając proces innowacji terapeutycznych. Leki odkryte dzięki AI wchodzące do I fazy badań klinicznych wykazują wyższą skuteczność — szacuje się, że skuteczność wynosi 80–90% wobec 40–65% dla leków odkrywanych tradycyjnie, zwłaszcza w badaniach onkologicznych. Dowody z praktyki klinicznej i adaptacyjne projekty badań zasilane AI staną się standardem, zwiększając efektywność i znaczenie badań klinicznych. 4.2 Wzrost roli generatywnej AI w projektowaniu molekuł Generatywna AI rozwija się najszybciej, osiągając CAGR 43,12%, głównie w obszarze projektowania nowych cząsteczek. Modele te umożliwiają tworzenie molekuł i białek niewystępujących w naturze, rozszerzając możliwości innowacyjnych terapii. Globalny rynek generatywnej AI w chemii wyceniono na 317,54 mln USD w 2024 roku, a do 2034 ma osiągnąć 3,72 mld USD. Narzędzia te wspierają szybkie testowanie hipotez, optymalizację molekuł i projektowanie leków de novo, przyspieszając odkrycia biomedyczne. Połączenie generatywnej AI z high-throughput screening i zaawansowaną analityką zmienia krajobraz medycyny molekularnej. Ponad 1,2 mln naukowców na całym świecie korzysta z AlphaFold i podobnych modeli do modelowania białek i identyfikacji cząsteczek wiodących. 4.3 Integracja AI z innymi technologiami (Blockchain, IoT) Konwergencja AI z blockchainem wzmacnia bezpieczeństwo danych, możliwość ich śledzenia i przejrzystość w całym łańcuchu dostaw farmaceutycznych. Integracja z urządzeniami IoT umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym procesów produkcyjnych, badań klinicznych i stanu zdrowia pacjentów, dostarczając jednocześnie praktycznych wniosków. Łączne wykorzystanie AI, blockchaina i IoT pozwala osiągać nowe poziomy efektywności, zgodności i innowacyjności operacyjnej. Te zintegrowane technologie tworzą kompleksowe ekosystemy cyfrowe, wspierające pełne spektrum działań farmaceutycznych przy zachowaniu bezpieczeństwa i zgodności regulacyjnej. 5. Wnioski końcowe: jak poruszać się w rewolucji AI w farmacji Udana transformacja przemysłu farmaceutycznego dzięki AI wymaga holistycznych strategii obejmujących technologię, ludzi, procesy i zarządzanie. Organizacje muszą budować kulturę innowacji, uczenia się i współpracy międzydziałowej, aby w pełni wykorzystać potencjał AI. Budowanie zaufania, zapewnienie etycznych praktyk i utrzymanie zgodności regulacyjnej pozostają kluczowe dla trwałego postępu i zaufania społecznego. Rynek AI w farmacji wyceniono na 4,35 mld USD w 2025 roku i prognozuje się, że osiągnie 25,37 mld USD do 2030 roku, przy szybkim tempie wzrostu (CAGR 42,68%), co podkreśla imponującą dynamikę tego sektora. 5.1 Budowanie zrównoważonej strategii AI w farmacji Solidne strategie AI łączą inwestycje technologiczne z celami biznesowymi, naukowymi i potrzebami pacjentów. Skalowalna infrastruktura, skuteczne zarządzanie zmianą i przejrzyste struktury zarządzania są kluczowe dla długoterminowego sukcesu. Stała ewaluacja i dostosowywanie inicjatyw AI zapewniają ich aktualność i skuteczność w miarę rozwoju technologii i regulacji. Firmy farmaceutyczne powinny integrować AI dla kompleksowej efektywności operacyjnej, wykorzystując technologię do usprawnienia produkcji, zarządzania łańcuchem dostaw i utrzymania predykcyjnego. Inwestycje w narzędzia wyjaśnialnej AI budują zaufanie regulatorów i ułatwiają spełnianie wymogów. 5.2 Wskazówki dla firm farmaceutycznych, jak w pełni wykorzystać AI Warto zaczynać od wybranych przypadków użycia o wysokim wpływie, które pokażą wartość i zbudują impet organizacyjny. Kluczowe jest inwestowanie w jakość danych, interoperacyjność i bezpieczeństwo, aby stworzyć solidne fundamenty dla wiarygodnych aplikacji AI. Priorytetem powinno być podnoszenie kwalifikacji oraz rekrutacja interdyscyplinarnych talentów, łączących naukę o danych, medycynę i regulacje. Budowanie partnerstw z innowatorami technologicznymi i instytucjami akademickimi pozwala utrzymać się na czele rozwoju AI. Utrzymywanie przejrzystej komunikacji i angażowanie interesariuszy wspiera adopcję i budowanie zaufania do rozwiązań AI. Konieczne jest rozwijanie solidnych ram zarządzania i wymiany danych oraz standaryzacja infrastruktury i procesów AI. 6. Jak TTMS wspiera firmy farmaceutyczne we wdrażaniu AI TTMS dostarcza dedykowane rozwiązania AI dla farmacji, w pełni zgodne z regulacjami branżowymi, takimi jak FDA czy GDPR. Obejmują one każdy etap cyklu życia projektu — od warsztatów i planowania, poprzez rozwój i walidację AI, aż po szkolenia i dokumentację — pomagając firmom farmaceutycznym przyspieszyć innowacje, zapewnić zgodność i zoptymalizować działania. Oferujemy elastyczne modele współpracy: Staff Augmentation, Team Leasing i dostarczanie projektów End-to-End. Dzięki temu klienci mogą skalować projekty w zależności od potrzeb — niezależnie od tego, czy potrzebują pojedynczego eksperta, czy całego zespołu projektowego. Nasze certyfikowane zespoły integrują zaawansowane możliwości AI z technologiami takimi jak Salesforce CRM, Adobe Experience Manager czy SAP CDC/Gigya. Specjalizujemy się w obszarach takich jak analityka predykcyjna, inteligentna automatyzacja, wirtualni asystenci i systemy wspierania decyzji oparte na AI. Przykładowo, w jednym z projektów dla firmy Takeda Pharma, TTMS stworzyło system oparty na AI wewnątrz Salesforce, który automatycznie analizował wielomilionowe RFP. Rozwiązanie automatycznie wyodrębniało kluczowe parametry przetargowe, przeprowadzało wstępną ocenę zgodności i wskazywało odchylenia w ofertach. Dzięki temu polski oddział Takedy znacznie szybciej i precyzyjniej przetwarzał oferty, uwalniając zespoły do podejmowania strategicznych decyzji i działań o większej wartości — pełne case study możesz przeczytać tutaj. TTMS wdrożyło również rozwiązania oparte na AI, takie jak zautomatyzowane narzędzia do walidacji dokumentów czy dedykowane portale dla profesjonalistów medycznych. Te praktyczne aplikacje pomagają naszym klientom skrócić czas wprowadzania leków na rynek, poprawić dokładność zgodności regulacyjnej i zapewnić lepsze wyniki leczenia pacjentów — dowodząc realnej wartości strategicznej adopcji AI w farmacji. Masz konkretny problem do rozwiązania albo chcesz sprawdzić, jak AI może wesprzeć Twój zespół? Skontaktuj się z nami, aby porozmawiać z naszymi specjalistami. TTMS has also implemented AI‑based solutions including automated document validation tools and custom healthcare‑professional portals. These real‑world applications help our clients reduce time‑to‑market, improve compliance accuracy, and deliver better patient outcomes — proving the real value of strategic AI adoption in pharma. Have a specific challenge in mind or want to learn how AI can support your team? Contact us to discuss your needs with our specialists.

Czytaj więcej

6AMLD i nowe Rozporządzenie AML UE: co oznacza dla biznesu

Unia Europejska konsekwentnie zaostrza przepisy dotyczące przeciwdziałania praniu pieniędzy (AML). Szósta Dyrektywa AML (6AMLD) jest już w mocy, a ambitne nowe Rozporządzenie AML UE zostało przyjęte i zacznie obowiązywać od lipca 2027 r. Razem te regulacje wprowadzają istotne zmiany dla firm we wszystkich sektorach. Poniżej przedstawiamy kluczowe punkty oraz praktyczne implikacje 6AMLD i nowego Rozporządzenia AML dla przedsiębiorstw działających w UE. Zrozumieć 6AMLD: Nowy poziom egzekwowania prawa i odpowiedzialności 6AMLD zostało wprowadzone, aby wzmocnić i ujednolicić przepisy AML w państwach członkowskich UE. Musiało zostać transponowane do prawa krajowego do grudnia 2020 r., a przedsiębiorstwa były zobowiązane do pełnej zgodności od czerwca 2021 r. W przeciwieństwie do wcześniejszych dyrektyw, 6AMLD kładzie duży nacisk na zamykanie luk prawnych i zapewnienie, że przestępcy (oraz współdziałające z nimi firmy) poniosą surowsze konsekwencje. Najważniejsze zmiany obejmują: Ściganie przestępstw transgranicznych: 6AMLD ułatwia ściganie przypadków prania pieniędzy obejmujących wiele krajów. Zobowiązuje państwa UE do skuteczniejszej współpracy i pozwala na ściganie przestępstw popełnionych w różnych jurysdykcjach w jednym państwie członkowskim. Co istotne, w odniesieniu do poważnych przestępstw (np. terroryzm, handel ludźmi, przestępczość zorganizowana), państwa muszą traktować je jako przestępstwa bazowe prania pieniędzy nawet jeśli dane zachowanie nie jest nielegalne w miejscu jego popełnienia. Likwidacja tej „zasady podwójnej karalności” oznacza, że sprawcy nie mogą już ukrywać się za różnicami w systemach prawnych poszczególnych krajów. Ujednolicone przestępstwa bazowe: Dyrektywa wprowadza jednolitą listę 22 przestępstw bazowych, które stanowią pranie pieniędzy w całej UE. Dodano nowe kategorie, takie jak przestępstwa przeciwko środowisku, cyberprzestępczość czy insider trading, aby odzwierciedlić współczesne zagrożenia. Firmy muszą upewnić się, że ich programy zgodności są w stanie wykrywać transakcje powiązane z każdą z tych kategorii, ponieważ zakres ryzyka został znacząco poszerzony. Odpowiedzialność karna podmiotów zbiorowych: Kluczową zmianą jest możliwość pociągnięcia do odpowiedzialności karnej osób prawnych (firm i spółek osobowych) za pranie pieniędzy. Jeśli przedsiębiorstwo nie zapobiegnie temu, że osoba sprawująca faktyczne kierownictwo (np. menedżer lub członek zarządu) zaangażuje się w proceder, sama firma może zostać oskarżona. Liderzy biznesu i osoby na stanowiskach decyzyjnych mogą być także osobiście odpowiedzialni za zaniedbania w nadzorze lub brak odpowiednich procedur. W praktyce to na firmie spoczywa teraz ciężar dowodu, że podjęła wystarczające kroki, by zapobiec praniu pieniędzy. To znacznie podnosi wymagania wobec zarządów w zakresie skutecznych mechanizmów AML. Surowsze kary: 6AMLD nakazuje zaostrzenie sankcji za pranie pieniędzy. Państwa UE muszą wprowadzić minimalną karę czterech lat więzienia dla osób skazanych (wcześniej minimum wynosiło rok). Firmy skazane za udział w procederze mogą być obciążone wysokimi grzywnami, a także sankcjami takimi jak zakaz prowadzenia działalności, wykluczenie z finansowania publicznego czy nawet trwałe zamknięcie. Celem jest zapewnienie, że naruszenia AML spotkają się z „skutecznymi, proporcjonalnymi i odstraszającymi” sankcjami. Kryminalizacja pomocnictwa i podżegania: Dyrektywa rozszerza zakres przestępstw AML o pomocnictwo, podżeganie, nakłanianie i usiłowanie prania pieniędzy. Tzw. podmioty ułatwiające proceder – wszyscy, którzy pomagają lub próbują pomóc w praniu pieniędzy – mogą być teraz ścigani jak sprawcy, nawet jeśli sami nie odnieśli żadnych korzyści finansowych. Dla firm oznacza to, że pracownicy, partnerzy czy podwykonawcy, którzy choćby pośrednio wspierają klientów w nielegalnych działaniach, narażają siebie i przedsiębiorstwo na odpowiedzialność. Praktyczne konsekwencje 6AMLD: Ponieważ 6AMLD jest już w mocy, firmy musiały znacząco zaostrzyć swoje programy AML. Rozszerzenie odpowiedzialności karnej na przedsiębiorstwa i menedżerów sprawiło, że stało się niezbędne szybkie identyfikowanie i eliminowanie luk w zgodności. Firmy powinny aktualizować polityki AML/CFT, procedury i szkolenia, aby uwzględniały rozszerzoną listę przestępstw bazowych oraz nowe kategorie. Mechanizmy nadzoru wewnętrznego (np. audyty, zatwierdzenia kierownicze) wymagają wzmocnienia, by sprostać wyższym wymaganiom. Wiele firm wdraża rozwiązania RegTech, aby skuteczniej wykrywać podejrzane działania. (Na przykład korzystanie z zaawansowanego oprogramowania do zgodności, takiego jak AML Track, może pomóc w bieżącym monitorowaniu transakcji i beneficjentów rzeczywistych, zapewniając, że żadne sygnały ostrzegawcze nie zostaną pominięte.) Ogólny przekaz 6AMLD jest jasny: zgodność z AML to już nie tylko formalność, ale kluczowy element odpowiedzialności korporacyjnej. Nowe Rozporządzenie AML UE: Jeden kodeks dla wszystkich państw członkowskich Choć 6AMLD było ostatnią dyrektywą AML, zostało już uzupełnione przez ambitne Rozporządzenie AML UE, przyjęte w 2024 r. W tym samym roku UE zatwierdziła pakiet reform AML, obejmujący rozporządzenie, które zacznie obowiązywać od lipca 2027 r. W przeciwieństwie do dyrektyw, rozporządzenie jest stosowane bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich, tworząc jednolity kodeks AML. Rozporządzenie (UE) 2024/1624, przyjęte w 2024 r. i obowiązujące od lipca 2027 r., zastąpi dotychczasowe 4. i 5. Dyrektywę AML oraz ich krajowe warianty. Co wprowadza nowe Rozporządzenie AML? W istocie podnosi ono i ujednolica wymagania AML w całej Europie, zamyka luki i zapewnia spójność. Kluczowe zmiany, na które firmy powinny się przygotować, to: Bardziej rygorystyczne obowiązki CDD: Firmy będą musiały prowadzić wzmocnioną identyfikację i ciągły monitoring beneficjentów rzeczywistych swoich klientów i partnerów biznesowych. Oznacza to konieczność posiadania aktualnych danych o tym, kto faktycznie posiada lub kontroluje spółki-klientów, oraz monitorowania wszelkich zmian. Ponadto raportowanie podejrzanych działań będzie musiało odbywać się szybciej – regulatorzy narzucają limit pięciu dni roboczych na odpowiedź wobec zapytań jednostek FIU. W praktyce oznacza to konieczność przyspieszenia dochodzeń wewnętrznych i raportowania transakcji podejrzanych. Nawet transakcje kryptowalutowe zostaną objęte surowszym nadzorem: rozporządzenie wprost rozszerza wymogi CDD na dostawców usług krypto, co oznacza, że giełdy i platformy kryptowalutowe będą musiały stosować te same rygorystyczne standardy, co banki. Limity transakcji gotówkowych: Duże płatności gotówkowe zostaną ograniczone w całej UE, aby zmniejszyć ryzyko prania pieniędzy za pomocą gotówki. Rozporządzenie wprowadza ogólnounijny limit 10 000 € dla transakcji gotówkowych w biznesie. Każda płatność powyżej tej kwoty będzie nielegalna, a państwa członkowskie będą mogły stosować jeszcze niższe limity krajowe. Ponadto, w przypadku transakcji na kwotę 3 000 € lub więcej, przedsiębiorstwa będą musiały zweryfikować tożsamość klienta i zachować dokumentację. Oznacza to, że branże związane z dobrami luksusowymi (np. dealerzy samochodów, jubilerzy, galerie sztuki) będą musiały wprowadzić ścisłe procedury przyjmowania gotówki. Firmy powinny zaktualizować swoje polityki płatności i przeszkolić pracowników, aby egzekwować nowe limity. Rozszerzenie zakresu podmiotów objętych obowiązkami: Nowe przepisy obejmują szersze grono firm. Rozporządzenie AML poszerza definicję „instytucji obowiązanych” o sektory i działalności wcześniej poza reżimem AML. Do systemu zostały wprost dodane m.in. dostawcy usług krypto, platformy crowdfundingowe, pośrednicy nieruchomości i sztuki, kluby piłkarskie i agenci sportowi, a także handlarze dobrami luksusowymi (np. metale i kamienie szlachetne). Niektóre profesje, jak prawnicy czy księgowi, były już objęte wcześniejszymi dyrektywami; teraz sieć regulacji jest jeszcze szersza. Choć w pewnych przypadkach możliwe są wyjątki dla działalności o bardzo niskim ryzyku, generalnie więcej firm niż kiedykolwiek wcześniej musi wdrożyć programy AML. Jeśli Twoja firma działa w jednej z nowo objętych branż, konieczne będzie przygotowanie procedur weryfikacji klienta, prowadzenia dokumentacji i raportowania podejrzanych transakcji. Nawet przedsiębiorstwa formalnie nieobjęte mogą zwrócić uwagę organów, jeśli dokonują dużych czy nietypowych transakcji. Ujednolicone zasady dotyczące beneficjentów rzeczywistych: Nowe przepisy standaryzują sposób identyfikacji i zgłaszania beneficjentów rzeczywistych (osób faktycznie posiadających lub kontrolujących dany podmiot). W całej UE beneficjent rzeczywisty będzie definiowany jako każdy, kto posiada 25% lub więcej udziałów lub praw głosu w spółce bądź sprawuje nad nią kontrolę w inny sposób. Wcześniej część krajów stosowała nieco inne progi (np. „więcej niż 25%”); nowa zasada 25% jest jasna i jednolita. W sektorach wysokiego ryzyka Komisja Europejska może obniżyć próg do 15%, co wymusi ujawnianie właścicieli już przy mniejszych pakietach. Dla firm oznacza to konieczność skrupulatnego gromadzenia i aktualizowania danych o właścicielach klientów. Co więcej, organy będą aktywnie weryfikować te informacje: zgodnie z równoległą 6. Dyrektywą AML rejestry będą kontrolowane i łączone w całej Europie. Powstanie też scentralizowany punkt dostępu na poziomie UE, co ułatwi szybkie pozyskiwanie danych ponad granicami. W praktyce ukrywanie prawdziwych właścicieli za skomplikowanymi strukturami stanie się znacznie trudniejsze. Nowy Europejski Urząd AML (AMLA): Dużą zmianą instytucjonalną jest utworzenie Europejskiego Urzędu AML (AMLA) z siedzibą we Frankfurcie. Od 2025 r. AMLA zacznie budować swoje struktury, a w latach 2026–2027 ma być w pełni operacyjny. Agencja będzie miała bezpośrednie uprawnienia nadzorcze wobec wybranych instytucji finansowych wysokiego ryzyka (do 40 największych banków i fintechów w UE) oraz będzie koordynować nadzór nad szerszym sektorem finansowym i niefinansowym. Dla większości firm wpływ AMLA będzie pośredni, lecz znaczący: urząd ustali ujednolicone standardy regulacyjne (poprzez wytyczne, standardy techniczne itp.) i dopilnuje, aby organy krajowe egzekwowały przepisy konsekwentnie. Jeśli nadzór krajowy będzie zbyt łagodny, AMLA będzie mogła interweniować. Oznacza to koniec ery „łagodnego nadzoru” AML w UE i wyrównanie zasad gry. Dla firm międzynarodowych to większa przewidywalność, ale i bardziej szczegółowa kontrola. Praktyczne implikacje i kolejne kroki dla biznesu Jednolity system zgodności w UE Nowe Rozporządzenie AML stworzy bardziej spójne środowisko regulacyjne w całej Unii. Dla firm działających w wielu krajach to dobra wiadomość – zgodność zostanie uproszczona, a konieczność lawirowania między różnymi systemami krajowymi zniknie. Firmy będą mogły opracować jeden program AML ważny w całej UE, co ułatwi polityki i szkolenia. Większa odpowiedzialność Z drugiej strony, nowy system oznacza wzrost odpowiedzialności. Na mocy 6AMLD i nowego rozporządzenia organy nadzoru mają więcej narzędzi, a tolerancja dla zaniedbań będzie mniejsza. Zarządy i rady nadzorcze muszą traktować AML jako strategiczny priorytet – grozi im osobista odpowiedzialność za poważne zaniedbania. Koniec z „odhaczaniem obowiązków” – regulatorzy oczekują działań proaktywnych. Nowe procedury i szkolenia Firmy powinny już teraz aktualizować procedury AML, zamiast czekać do 2027 r. Dotyczy to m.in. zasad identyfikacji beneficjentów rzeczywistych, szkoleń dla pracowników czy polityk gotówkowych dostosowanych do limitu 10 000 €. Branże nowo objęte obowiązkami muszą zbudować cały system AML od podstaw – od oceny ryzyka, przez procedury weryfikacji klienta, po raportowanie do FIU. Technologia w AML Zakres monitorowania rośnie, dlatego ręczne procesy przestają wystarczać. Eksperci zachęcają firmy do inwestycji w narzędzia RegTech. Automatyzacja i analityka danych pomagają szybciej identyfikować podejrzane transakcje i anomalie. AML Track wspiera firmy w bieżącej weryfikacji klientów, monitorowaniu transakcji i raportowaniu – odciążając zespoły compliance. Bądź krok przed regulatorem Warto pamiętać, że organy nie czekają do 2027 r. – kierunek prawa UE już teraz oznacza surowsze kontrole. Wprost wskazuje się, że zaostrzone egzekwowanie obowiązków AML zacznie się wcześniej. Firmy powinny wykorzystać ten czas na audyty wewnętrzne i usuwanie słabości, zanim zrobią to regulatorzy. Nowa era odpowiedzialności dla firm Podsumowując, 6AMLD i nowe Rozporządzenie AML UE otwierają erę pełnej odpowiedzialności i jednolitych zasad. Firmy muszą przygotować się na większy zakres obowiązków i proaktywne działania. To także szansa na spójniejsze reguły i bezpieczniejsze środowisko biznesowe w całej Unii. AML Track: wsparcie dla biznesu w nowej erze zgodności Dostosowanie się do 6AMLD i nowego Rozporządzenia AML UE może być trudne, ale technologia może ten proces uprościć. AML Track to zaawansowana platforma zgodności – automatyzuje KYC, monitoruje transakcje w czasie rzeczywistym, sprawdza listy sankcyjne i tworzy raporty audytowe. Dzięki centralizacji procesów AML ogranicza ryzyko błędów i zapewnia zgodność z dynamicznie zmieniającymi się wymogami UE. Jak 6AMLD różni się od wcześniejszych dyrektyw AML? 6AMLD wprowadziła znacznie bardziej rygorystyczne i ujednolicone ramy niż jej poprzedniczki. Wcześniejsze dyrektywy koncentrowały się głównie na ustanawianiu minimalnych standardów w zakresie identyfikacji klienta (CDD) i raportowania podejrzanych transakcji, pozostawiając państwom członkowskim duży margines swobody. 6AMLD natomiast stworzyła jednolitą listę 22 przestępstw bazowych, rozszerzyła odpowiedzialność również na same przedsiębiorstwa i zlikwidowała tzw. lukę „podwójnej karalności”, uznając niektóre czyny za przestępstwa bazowe w całej UE, nawet jeśli nie są one penalizowane w kraju popełnienia. Wprowadziła także surowsze sankcje – minimalny wymiar kary pozbawienia wolności wzrósł do czterech lat – oraz rozszerzyła zakres odpowiedzialności karnej na pomocnictwo, podżeganie i usiłowanie prania pieniędzy. W efekcie 6AMLD przesunęła ciężar z formalnego spełniania procedur na realną odpowiedzialność korporacyjną, wymuszając na firmach budowanie solidnych mechanizmów kontroli wewnętrznej i kultury zgodności. Jaki wpływ będzie miało Rozporządzenie AML UE w porównaniu z dyrektywami? Rozporządzenie AML UE wprowadza jakościową zmianę w stosunku do wcześniejszych dyrektyw, ponieważ obowiązuje bezpośrednio we wszystkich państwach członkowskich, bez konieczności implementacji do prawa krajowego. Dyrektywy dawały poszczególnym krajom dużą swobodę w sposobie wdrożenia przepisów, co prowadziło do różnic i niespójności w całej Unii. Rozporządzenie eliminuje tę dowolność, ustanawiając jeden spójny zestaw zasad AML dla całego rynku europejskiego. Dla firm oznacza to uproszczenie – będą mogły stosować jednolite procedury zgodności w wielu jurysdykcjach, bez potrzeby dostosowywania się do odmiennych regulacji krajowych. Jednocześnie jednak oznacza to mniejszą elastyczność, wyższe wymagania i brak „marginesu błędu”, ponieważ brak wdrożenia czy niedociągnięcia będą od razu stanowić naruszenie prawa unijnego. Dlaczego kwestia beneficjenta rzeczywistego jest tak istotna w nowych przepisach? Beneficjent rzeczywisty znalazł się w centrum nowych regulacji, ponieważ to właśnie on często ukrywa się za skomplikowanymi strukturami korporacyjnymi, które mogą być wykorzystywane do prania pieniędzy lub finansowania terroryzmu. Przestępcy wykorzystują spółki fasadowe i wielopoziomowe układy właścicielskie, aby zamaskować prawdziwego właściciela środków lub aktywów. Nowe przepisy wprowadzają jednolitą definicję beneficjenta rzeczywistego w całej UE, określając go jako osobę posiadającą 25% lub więcej udziałów bądź praw głosu, a w sektorach wysokiego ryzyka próg ten może zostać obniżony do 15%. Oznacza to, że firmy muszą gromadzić i stale aktualizować dane o właścicielach klientów, a organy nadzoru będą aktywnie weryfikować te informacje w rejestrach połączonych na poziomie europejskim. Dzięki temu znacznie trudniej będzie ukrywać prawdziwych właścicieli za złożonymi strukturami, a przedsiębiorstwa muszą zapewnić pełną przejrzystość i dokładność danych, które przekazują regulatorom. W jaki sposób AMLA zmieni krajobraz egzekwowania przepisów w Europie? Utworzenie Europejskiego Urzędu ds. Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy (AMLA) stanowi przełom w nadzorze regulacyjnym. Dotychczas egzekwowanie przepisów AML było w dużej mierze domeną krajowych organów nadzoru, co prowadziło do różnic w podejściu i skuteczności między państwami. AMLA ma wprowadzić spójność – będzie bezpośrednio nadzorować wybrane instytucje finansowe wysokiego ryzyka działające transgranicznie i ustalać jednolite standardy regulacyjne dla całego rynku. Co więcej, będzie mogła interweniować tam, gdzie krajowy nadzór okaże się zbyt pobłażliwy. Dla większości firm oznacza to pośredni wpływ – surowsze i bardziej jednolite kontrole oraz wyższe oczekiwania co do skuteczności programów zgodności. W praktyce zakończy się era „łagodnego” podejścia w niektórych państwach UE, a przedsiębiorstwa muszą być przygotowane na bardziej rygorystyczny i przewidywalny system nadzoru w całej Europie. Co firmy powinny zrobić już teraz, aby przygotować się na nowe Rozporządzenie AML? Przedsiębiorstwa nie powinny czekać do 2027 roku z dostosowaniem się do nowych regulacji, lecz rozpocząć przygotowania już teraz. Kluczowym krokiem jest przegląd i aktualizacja istniejących procedur AML, tak aby obejmowały one rozszerzone obowiązki w zakresie identyfikacji i monitorowania beneficjentów rzeczywistych oraz szybszego raportowania podejrzanych transakcji. Firmy powinny także wzmocnić szkolenia dla pracowników, aby potrafili rozpoznawać nowe kategorie przestępstw bazowych, w tym związane z cyberprzestępczością czy przestępstwami środowiskowymi. Konieczne jest również dostosowanie polityk przyjmowania gotówki do nowych limitów oraz, w przypadku nowo objętych branż, zbudowanie całego systemu AML od podstaw – od oceny ryzyka po raportowanie do jednostek FIU. Warto zainwestować w technologie wspierające zgodność, takie jak rozwiązania RegTech, które automatyzują monitoring i analizę danych. Podjęcie działań z wyprzedzeniem pozwoli nie tylko uniknąć sankcji, ale także zbudować przewagę konkurencyjną i wzmocnić zaufanie regulatorów oraz partnerów biznesowych.

Czytaj więcej

AML na rynku sztuki – automatyzacja dla bezpiecznych i przejrzystych transakcji

AML in the Art Market: Automation for Safe and Transparent Transactions Did you know that criminals launder an estimated $3 billion through art each year? The global art market – worth over $65 billion annually – has long been a target for illicit finance. Fraudsters and kleptocrats have taken advantage of the art world’s secrecy and soaring prices to turn “dirty” money into legitimate assets. This article explores why art is so attractive for money laundering and how European anti-money laundering (AML) laws – particularly the 5th AML Directive – impose new duties on art galleries and auction houses. We’ll also discuss the serious risks of non-compliance and how automation can help art businesses meet their AML obligations, ensuring safer, more transparent transactions. Why the Art Market Attracts Money Launderers The art market’s allure for money launderers comes down to its unique combination of high value and opacity. A painting or sculpture can be worth millions yet is easily portable and concealable. In fact, art is often described as an “ideal playground for money laundering”. Here are some key reasons why criminals turn to art: Anonymity and secrecy: Art sales have traditionally been private, with buyers and sellers able to remain anonymous through shell companies or agents. Until recently, dealers and auction houses had no legal obligation to identify clients or report suspicious activities, allowing illicit actors to operate in the shadows. High-value, portable assets: Artworks pack immense value into a small package – a single painting can be worth tens of millions. These assets can be moved across borders or kept in offshore storage with little detection. For example, small collectibles like rare coins or antiquities can be smuggled easily, making art a convenient vehicle to transfer wealth secretly. Subjective pricing: There’s no fixed “market price” for a masterpiece – value is in the eye of the beholder. This subjectivity lets criminals manipulate prices to launder funds. They might overpay for a piece using dirty money and later sell it for a “clean” profit, or trade art at an inflated or deflated price between colluding parties to obscure the money trail. Free ports and storage: Valuable art is often stored in tax-free port warehouses (in jurisdictions like Geneva or Monaco) that offer high security and anonymity. Art can sit in a free port for years “in transit,” changing ownership on paper without ever leaving the warehouse. This makes it easy to conduct secret transactions beyond the reach of most regulators. Cash purchases and intermediaries: Traditionally, art deals could be done in cash, and auction houses often dealt with intermediaries rather than the ultimate buyer. This meant the true source of funds could be obscured. Many major auction houses historically did not ask for the identity of the actual client or ultimate beneficial owner (UBO) behind a purchase. Such gaps have been exploited by money launderers to inject illicit cash into the art trade without scrutiny. These factors have led to notorious cases where art was used to launder money. In one U.S. case, drug traffickers accepted 33 paintings as payment for narcotics and planned to resell them to “clean” the money, a scheme that landed the perpetrators in prison. As law enforcement notes, the volume of questionable transactions in the art market is noticeably higher than in other sectors. Recognizing this vulnerability, authorities worldwide have begun closing the loopholes that made art a safe haven for illicit funds. EU AML Legislation: 5AMLD and the Art Sector In the European Union, regulators responded to the art market’s money-laundering risks by extending AML laws to art businesses. The Fifth Anti-Money Laundering Directive (5AMLD), which took effect January 2020, explicitly brought art dealers, galleries, and auction houses into the scope of AML regulation. Under 5AMLD’s definition, any “persons trading or acting as intermediaries in the trade of works of art, including when carried out by art galleries and auction houses,” as well as those storing or trading art in free ports, are considered “obliged entities” when transactions exceed €10,000. In practice, this means if you operate in the EU art market and engage in high-value sales (even as a series of linked transactions), you must follow the same AML requirements as banks and other financial institutions. Crucially, EU legislation requires a risk-based approach to AML in the art sector. Galleries and auction houses must assess the risk of money laundering in each transaction and client relationship, focusing more effort on higher-risk cases (such as unusual payments or politically exposed buyers). The 4th AML Directive had already covered businesses receiving large cash payments (≥ €10,000), but 5AMLD went further by targeting the art trade’s particular vulnerabilities. In short, anonymity is no longer an acceptable norm – European law now requires art market participants to disclose buyer and seller identities and scrutinize the source of funds. It’s also worth noting the Sixth Anti-Money Laundering Directive (6AMLD), which EU member states implemented starting 2021, strengthens penalties and enforcement. 6AMLD harmonizes the definition of money laundering across the EU and imposes tougher punishments on individuals and companies involved. For example, it sets a minimum prison term (often around four years) for serious money laundering offenses and can hold companies liable for facilitating money laundering. Together, 5AMLD and 6AMLD send a clear signal: art businesses in Europe must take AML compliance seriously, or face severe consequences. Key AML Obligations for Galleries and Auction Houses Under these EU directives (and equivalent UK regulations for British art market participants), galleries and auction houses now have concrete AML duties. In practice, art businesses must establish internal compliance programs similar to those in finance. The key obligations include: Client due diligence (CDD): Verify the identity of clients and collect relevant information before completing a sale. This “Know Your Customer” process means obtaining official ID documents, proof of address, and understanding the nature of the client’s business and funds. If the client is a company or buying through an agent, the gallery must identify the ultimate beneficial owner (UBO) – the real person behind the transaction – and verify their identity. Risk assessment and ongoing monitoring: Evaluate each client and transaction for risk factors (e.g. unusually high-value purchases, payments from high-risk countries, politically exposed persons) and apply proportional scrutiny. After onboarding, continue to monitor transactions for any red flags. Large or complex transactions that lack obvious economic rationale should prompt further inquiry into the source of funds. Galleries should also pay attention to any changes in a client’s profile or behavior over time. Screening against sanctions and PEP lists: Check clients’ names against international sanctions lists and databases of politically exposed persons (PEPs) as part of due diligence. If a collector is a sanctioned individual or a high-profile political figure, enhanced due diligence and potentially rejecting the transaction may be required. Similarly, scanning for adverse media (negative news) about clients can reveal involvement in fraud, corruption, or other crimes that pose money-laundering risk. Record-keeping: Maintain detailed records of transactions, customer identification data, and the steps taken to comply with AML requirements. EU rules typically require keeping these records for at least five years. This includes copies of IDs, invoices, contracts, provenance documentation, and internal notes on risk assessments. Good record-keeping ensures transparency and is invaluable if investigators ever scrutinize a transaction. Reporting obligations: If a transaction or client activity looks suspicious or involves funds known or suspected to be criminal in origin, the business must file a Suspicious Activity Report (SAR) with the national Financial Intelligence Unit. This legal duty is akin to the reporting that banks do. Additionally, any cash transactions above certain thresholds (e.g. €10,000) should be reported when required. Prompt reporting shields the gallery/auction house from liability and aids law enforcement in tracking illicit networks. To fulfill these obligations, art market participants should also appoint an AML compliance officer and train their staff on compliance procedures. Employees must be trained to spot red flags – such as a buyer refusing to provide information, insisting on paying in cash, or using an overly complex ownership structure for a purchase. Ultimately, a culture of compliance and ethical conduct is now an expected part of the art business. By conducting proper due diligence and documentation, galleries and auctioneers not only follow the law but also help protect the integrity of the art market. Operational and Reputational Risks of Non-Compliance Failing to comply with AML laws can be disastrous for an art business. The immediate risk is legal: authorities can impose hefty fines, revoke licenses, and even pursue criminal charges if a gallery or auction house is found complicit (even unwittingly) in money laundering. Under EU rules, those involved in laundering schemes can face prison sentences – 6AMLD mandates stricter penalties, including possible minimum prison terms for serious offenses. In some jurisdictions, individuals have been sentenced to years in jail for art-related money laundering conspiracies. Regulators are actively enforcing the new rules; for example, in the UK more than 30 art businesses were fined within two years of the 2020 law for failing to register or comply with AML requirements. The message is clear: non-compliance is not treated lightly. Beyond fines and legal sanctions, consider the reputational damage that comes with an AML scandal. The art world operates on trust and reputation. If a gallery becomes known as a hub for shady transactions, it risks losing the confidence of legitimate clients, banks, and partners. Reputation loss can lead to a swift downturn in business – collectors will shy away, fearful of being tainted by association. As experts note, rebuilding trust after such damage can take years. Moreover, employees may quit and talent may be harder to attract if the company’s name is sullied. In short, the cost of non-compliance far outweighs the investment needed to build a solid AML program. By contrast, those who comply demonstrate integrity and due care, which can become a competitive advantage in an increasingly transparency-conscious market. Automation: Supporting Safe and Transparent Transactions Keeping up with AML compliance can seem daunting, especially for smaller galleries and auction houses with limited staff. This is where automation and technology-driven solutions make a difference. By digitizing and streamlining compliance workflows, art businesses can meet regulatory requirements efficiently and accurately. In fact, regulators and industry groups encourage the use of technology to strengthen AML controls in the art trade. Here’s how automation supports compliance: Digital client onboarding: Instead of relying on paper forms and manual ID checks, galleries can use secure online platforms to onboard clients. Clients can submit identification documents electronically, which can be verified instantly using AI-powered tools or databases. This not only speeds up the process but also catches fake IDs or inconsistencies more reliably. A digital audit trail is created for each customer, showing exactly when and how their identity was verified – useful evidence of compliance. Automated screening and due diligence: Compliance software can automatically screen new clients against sanctions lists, PEP lists, and watchlists in real time. It can also pull in adverse media results on a client with a click. By automating these database checks, art businesses ensure no client is overlooked and that risk-relevant information (like a buyer’s political exposure or a negative news article) is surfaced immediately. Sophisticated platforms even assign a risk score to clients based on factors like country of origin, transaction size, and profile, guiding the business on when to apply enhanced due diligence. Transaction monitoring systems: For auction houses managing numerous sales, software can monitor transactions and flag patterns that might indicate money laundering. For example, splitting a large payment into smaller ones, or rapid resales of a high-value piece, would trigger alerts. Rules can be set to catch anomalies (e.g. a purchase far above the estimated value, or a client buying art inconsistent with their known wealth profile). Automated alerts allow compliance officers to investigate timely. This kind of continuous monitoring is difficult to achieve manually, but machines excel at scanning data for irregularities 24/7. Secure record-keeping: An AML software solution provides centralized record-keeping where all client due diligence files, risk assessments, and transaction records are stored securely. Instead of shuffling through filing cabinets, compliance staff can retrieve any record in seconds. Built-in retention schedules ensure you keep data as long as legally required. In the event of an audit or inspection, having well-organized digital records dramatically reduces the effort to demonstrate compliance. It also helps in maintaining consistency – for instance, ensuring every high-value sale has an ID on file and a recorded source of funds check. By leveraging automation in these ways, galleries and auctioneers can turn a compliance burden into a business strength. Technology reduces human error and frees up staff time, allowing compliance officers to focus on analyzing truly suspicious cases rather than getting bogged down in paperwork. It also gives owners peace of mind that nothing will “slip through the cracks” – the system will flag missing information or unusual behavior automatically. In an industry where regulations are evolving, an automated solution can be updated to keep pace with new rules, ensuring continuous compliance without constant retraining. AMLTrack – AML automation tailored for the art market AMLTrack is a compliance platform developed by TTMS in partnership with the law firm Sawaryn & Partners, designed to automate key anti-money laundering processes for obliged entities, including galleries and auction houses. The system streamlines client due diligence by verifying identities, checking customers against international sanctions and PEP lists, and retrieving data from official registers (such as KRS, CEIDG, and CRBR in Poland). It also supports risk assessment, generates compliance reports, and securely archives all actions to ensure full audit readiness. By minimizing human error and reducing the burden of manual checks, AMLTrack enables art market participants to meet EU AML requirements more efficiently, safeguard their reputation, and protect their businesses from regulatory penalties. Ultimately, embracing digital AML tools helps art businesses fulfill the dual mandate of safety and transparency. It reassures clients that your gallery or auction house is a reputable, law-abiding place to do business, while making it far harder for criminals to exploit your platform. As the EU’s AML directives have shown, the era of art market opacity is ending. Galleries and auction houses that invest in compliance – and smart automation – are not only avoiding penalties, they are protecting their reputation and contributing to a cleaner, more transparent art market for all. Do all galleries and auction houses in the EU need to comply with AML regulations? Yes. Under the EU’s 5th Anti-Money Laundering Directive (5AMLD), all galleries, auction houses, and art dealers involved in transactions exceeding €10,000 must implement comprehensive AML procedures. This requirement applies to individual sales as well as multiple linked transactions totaling that amount or more. What specific AML obligations do art market businesses have under EU law? Art businesses must carry out client due diligence (CDD), verify the identity of buyers and beneficial owners, screen clients against sanctions and politically exposed persons (PEP) lists, monitor transactions for suspicious activity, maintain detailed records, and report suspicious transactions to financial authorities. What makes the art market particularly attractive for money laundering? The art market offers a combination of high-value assets, portability, privacy, and subjective valuation—ideal conditions for concealing and transferring illicit funds. Historically limited regulatory oversight and opaque transactions have further attracted criminals looking to legitimize illegal wealth. Can AML automation really help smaller galleries comply with EU regulations? Yes. Automation significantly simplifies compliance processes for galleries and auction houses of all sizes. Digital tools streamline client onboarding, automate identity checks, continuously monitor transactions, and ensure robust record-keeping, helping even small businesses meet complex regulatory requirements without needing extensive compliance teams. What happens if an art gallery or auction house does not comply with AML regulations? Non-compliance with AML rules can result in severe financial penalties, legal sanctions, and potentially criminal charges under EU laws like 6AMLD. Beyond legal consequences, businesses risk serious reputational damage, loss of client trust, reduced market opportunities, and difficulties restoring their standing within the art community.

Czytaj więcej

Wyszukiwanie oparte na LLM kontra tradycyjne: prognoza na lata 2025–2030

Kiedy wyszukiwanie AI prześcignie Google? Asystenci oparci na modelach językowych LLM (takich jak ChatGPT, Bard czy Bing Chat) szybko zmieniają sposób, w jaki ludzie wyszukują informacje. Niniejszy raport prognozuje, kiedy takie wyszukiwanie oparte na AI wyprzedzi tradycyjne wyszukiwarki (np. Google) pod względem globalnego wykorzystania przez konsumentów. Analizujemy obecne trendy adopcji, tempo wzrostu, zmiany w zachowaniach użytkowników oraz prognozy branżowe, aby wskazać „punkt zwrotny”, w którym wyszukiwanie oparte na LLM przewyższy tradycyjne pod względem udziału w codziennych zapytaniach i ich wolumenu. Skupiamy się na latach 2025–2030, przedstawiając kamienie milowe oparte na danych oraz prognozę momentu przecięcia się krzywych adopcji pod koniec dekady. Google wciąż miażdży narzędzia AI pod względem wolumenu wyszukiwań Tradycyjne wyszukiwarki nadal dominują pod względem całkowitej liczby zapytań w połowie 2025 r. Sam Google obsługuje około 15 miliardów wyszukiwań dziennie (czyli znacznie ponad 5 bilionów rocznie) i utrzymuje około 90% globalnego udziału w rynku wyszukiwania. Dla porównania, ChatGPT – wiodący asystent oparty na LLM – obsługuje szacunkowo dziesiątki milionów zapytań „wyszukiwaniopodobnych” dziennie w 2025 r. Innymi słowy, dzienny wolumen zapytań Google pozostaje zdecydowanie większy – według SparkToro w 2024 r. Google obsługiwał około 373 razy więcej zapytań niż ChatGPT, a wszystkie narzędzia wyszukiwania oparte na AI łącznie stanowiły mniej niż 2% rynku. Nawet Bing (druga co do wielkości tradycyjna wyszukiwarka) notuje setki milionów wyszukiwań dziennie, czyli rząd wielkości więcej niż ChatGPT. Według Wall Street Journal, w czerwcu 2025 r. wyszukiwanie AI stanowiło około 5,6% ruchu wyszukiwania na komputerach stacjonarnych w USA (wzrost z około połowy tego udziału rok wcześniej) — to wciąż niewielka część rynku, ale rosnąca w szybkim tempie. Wyszukiwanie AI nabiera rozpędu w 2025 roku Jednak krajobraz zaczyna się zmieniać. Ruch w wyszukiwarce Google nadal rósł w 2025 r. (ponad 20% rok do roku w 2024 r.), częściowo dzięki nowym funkcjom AI w Search. W tym samym czasie przyrost liczby użytkowników ChatGPT był eksplozją – osiągnął 100 milionów użytkowników w ciągu 2 miesięcy od premiery (najszybciej rosnąca aplikacja konsumencka w historii) – a pod koniec 2024 r. notował około 1 miliarda interakcji dziennie. Już na początku 2024 r. ruch na stronie ChatGPT przewyższył Bing, czyniąc go – według niektórych analiz – drugim najczęściej używanym narzędziem wyszukiwania w sieci. Krótko mówiąc, przewaga Google pozostaje ogromna w ujęciu bezwzględnym, ale asystenci AI szybko zmniejszają dystans startując z zera. Użytkownicy coraz chętniej sięgają po narzędzia oparte na LLM do wyszukiwania informacji, co sygnalizuje stopniową zmianę krajobrazu wyszukiwania w miarę jak wchodzimy w 2025 rok. Dynamiczna adopcja wyszukiwania opartego na LLM Korzystanie z narzędzi opartych na LLM przez konsumentów rośnie w błyskawicznym tempie. Badanie z marca 2025 r. wykazało, że 52% dorosłych Amerykanów korzystało już z AI LLM (np. ChatGPT), co pokazuje, że technologia zdobyła masową popularność. Wśród użytkowników LLM dwie trzecie deklaruje, że używa ich „jak wyszukiwarki” w celu pozyskiwania informacji. Innymi słowy, znaczna część populacji już teraz kieruje swoje zapytania do chatbotów. Trend ten dotyczy wszystkich grup użytkowników – choć młodsi, lepiej wykształceni użytkownicy przodują, to nawet 53% dorosłych w USA z dochodami poniżej 50 tys. USD korzystało z LLM. LLM wydają się być jedną z najszybciej adoptowanych technologii w historii. Kilka czynników napędza ten wzrost: wygoda konwersacyjna, stała dostępność oraz szybki rozwój możliwości. W przeciwieństwie do tradycyjnej wyszukiwarki, agent oparty na LLM może prowadzić dialog wieloetapowy, udzielać bezpośrednich odpowiedzi z kontekstem, a nawet wykonywać zadania (np. programowanie, pisanie) wykraczające poza statyczne wyszukiwanie informacji. Ta wszechstronność przełożyła się na gwałtowny wzrost liczby użytkowników. ChatGPT od OpenAI od premiery pod koniec 2022 r. do kwietnia 2025 r. osiągnął 800 milionów tygodniowo aktywnych użytkowników — to wzrost 8× w zaledwie 18 miesięcy. W połowie 2025 r. obsługiwał już 1 miliard wyszukiwań tygodniowo (ok. 143 mln dziennie), ponieważ coraz więcej osób traktuje go jako źródło informacji. Inni asystenci oparci na LLM (Claude od Anthropic, Bard/Gemini od Google itp.) również rosną w siłę, choć nadal pozostają znacznie mniejsi niż ChatGPT. Asystenci głosowi to kolejny czynnik przyspieszający rozwój wyszukiwania AI. Na całym świecie liczba urządzeń z obsługą głosową (Siri, Alexa, Google Assistant itd.) gwałtownie wzrosła — w 2025 r. w użyciu jest już 8,4 miliarda asystentów głosowych, niemal dwa razy więcej niż 4,2 mld w 2020 r. Około 20–30% konsumentów regularnie korzysta z wyszukiwania głosowego, często w celu szybkiego uzyskania informacji. Gdy te interfejsy głosowe integrują zaawansowane LLM-y, stają się de facto konwersacyjnymi wyszukiwarkami, co jeszcze bardziej odciąga zapytania od tradycyjnego, wpisywanego wyszukiwania. Wygoda zadania pytania na głos i otrzymania odpowiedzi mówionej (np. przez smartfon lub inteligentny głośnik) sprawiła, że wyszukiwanie wspierane przez AI stało się codziennością. Od paska wyszukiwania do rozmowy z AI Co istotne, użytkownicy uczą się kiedy korzystać z asystentów LLM, a kiedy z tradycyjnej wyszukiwarki. Badania pokazują, że 98% użytkowników ChatGPT nadal korzysta także z Google — nie porzucają jednej opcji na rzecz drugiej, lecz przydzielają różne typy zapytań do różnych narzędzi. Proste zapytania faktograficzne lub nawigacyjne („pogoda jutro”, „logowanie do Facebooka”) nadal trafiają do Google, który dzięki szybkości i znajomości interfejsu pozostaje pierwszym wyborem w przypadku pojedynczych faktów lub wyszukiwań transakcyjnych. Natomiast w przypadku złożonych, otwartych zadań — np. planowania podróży, dogłębnych badań, debugowania kodu czy burzy mózgów — użytkownicy coraz częściej wybierają asystentów AI. ChatGPT potrafi syntetyzować informacje z wielu źródeł i dostarczyć spersonalizowaną, konwersacyjną odpowiedź, która w Google wymagałaby wielu zapytań i kliknięć. Ten powstający podział ról w wyszukiwaniu jest wyraźny: użytkownicy zwracają się do Google po szybkie odpowiedzi, ale do ChatGPT po szczegółowe wyjaśnienia, kreatywne pomysły i wieloetapowe badania. Młodsze pokolenia szczególnie chętnie przyjmują nawyki wyszukiwania „AI-first”. Prawie 80% przedstawicieli pokolenia Z korzystało z narzędzi generatywnej AI, a prawie połowa używa ich co tydzień. Większość młodych użytkowników deklaruje, że AI ułatwia im znajdowanie informacji (72%) i pomaga szybciej się uczyć. Czują się swobodnie, prosząc chatboty o pomoc w odrabianiu prac domowych, rekomendacje produktów czy porady — czyli o zapytania, które starsi użytkownicy wciąż kierują do Google lub na konkretne strony. Dodatkowo, wyspecjalizowane alternatywy wyszukiwania jak TikTok (poradniki, trendy) czy Reddit (opinie użytkowników) odciągają ruch od Google. Co ciekawe, „reddit” jest obecnie jednym z najczęściej wpisywanych haseł w Google, co pokazuje, że ludzie chcą potwierdzić wyniki AI lub wyszukiwarki opiniami społeczności. Wszystkie te trendy wskazują na szeroką fragmentację zachowań wyszukiwawczych: użytkownicy coraz rzadziej polegają na jednej platformie, zamiast tego korzystają z kombinacji asystentów AI, mediów społecznościowych i tradycyjnych wyszukiwarek w zależności od kontekstu zapytania. Jak Google odpowiada na wyzwanie AI W obliczu tej zmiany dotychczasowi liderzy rynku wyszukiwania agresywnie integrują technologię LLM ze swoimi produktami. Google uruchomił w latach 2023–2024 funkcję Search Generative Experience (SGE), wzbogacając wyniki wyszukiwania o podsumowania AI („Overviews”). Wstępne wyniki pokazały wzrost zaangażowania użytkowników – CEO Google podkreślił wyższe wykorzystanie wyszukiwarki i większą satysfakcję wśród osób korzystających z AI Overviews. Wewnętrznie Google przyznaje, że krajobraz się zmienia: pod koniec 2024 r. Sundar Pichai określił rok 2025 jako „kluczowy” w kontekście zagrożenia ze strony ChatGPT. Według doniesień, Google inwestuje 75 mld USD w AI, aby wzmocnić swoje możliwości wyszukiwania opartego na sztucznej inteligencji, w tym rozwój własnych zaawansowanych modeli (np. Gemini). Szefowa wyszukiwarki Google, Elizabeth Reid, zasugerowała nawet, że klasyczny pasek wyszukiwania Google z czasem stanie się „mniej widoczny” na rzecz interfejsów AI. Microsoft obrał inną strategię – zamiast bronić istniejącej pozycji monopolisty, nawiązał partnerstwo z OpenAI, aby wyprzedzić Google. Inwestycja Microsoftu w OpenAI przekroczyła 13 mld USD, co pozwoliło wprowadzić GPT-4 do Binga na początku 2023 r., wywołując gwałtowny wzrost zainteresowania. W ciągu miesiąca od dodania funkcji czatu AI Bing po raz pierwszy przekroczył 100 mln dziennie aktywnych użytkowników (nadal jednocyfrowy udział w rynku, ale znaczący wzrost). Microsoft informuje, że około 1/3 codziennych użytkowników Binga korzysta z czatu AI, a nowe funkcje zwiększyły całkowity czas spędzany w wyszukiwarce. Ponadto nowe startupy skoncentrowane na wyszukiwaniu opartym na AI (Perplexity, Neeva przed zmianą modelu biznesowego itp.) przyciągają znaczne finansowanie venture capital, a samo OpenAI pracuje nad dedykowaną wyszukiwarką AI od 2024 r. W Chinach Baidu wprowadził swojego chatbota Ernie AI do wyszukiwarki, a inne regionalne silniki idą w jego ślady. Na całym świecie napływ ogromnych inwestycji w wyszukiwanie oparte na AI pokazuje, że branża zgodnie uważa LLM za przyszły interfejs do pozyskiwania informacji. AI może prześcignąć wyszukiwarkę Google do 2028 roku Kiedy wyszukiwanie oparte na LLM wyprzedzi tradycyjne wyszukiwarki? Na podstawie obecnych trendów wiele analiz wskazuje koniec lat 20. jako krytyczny okres przełomu. Kluczowe dane i prognozy obejmują: 2025: Udział LLM wciąż wynosi <5% globalnych zapytań wyszukiwania. Google utrzymuje ~90% rynku, ale zapytania w czatach AI rosną w tempie wykładniczym. Wolumen zapytań ChatGPT jest na drodze do osiągnięcia setek milionów wyszukiwań dziennie (w połowie 2025 r. było to ok. 143 mln/dzień). Do 2025 r. ponad połowa konsumentów wypróbowała wyszukiwanie LLM, a 34% korzysta z niego codziennie lub prawie codziennie. Kamień milowy: ChatGPT od OpenAI przekracza 1 miliard wyszukiwań tygodniowo i osiąga 800 mln użytkowników. 2026: Rozpoczyna się punkt zwrotny. Gartner przewiduje, że do 2026 r. wolumen zapytań w tradycyjnych wyszukiwarkach spadnie o 25%, gdy użytkownicy przeniosą się do generatywnych asystentów AI — co może oznaczać, że liczba zapytań w Google osiągnie szczyt i zacznie spadać do około 10–11 mld dziennie (z ~14 mld), podczas gdy zapytania w LLM będą nadal rosnąć. Kamień milowy: Czat AI zintegrowany z większością platform wyszukiwania (np. możliwe uruchomienie narzędzia AI search przez Apple) oraz 1/4 wszystkich zapytań obsługiwana przez LLM (według scenariusza Gartnera). 2027: Wstępne oznaki parytetu w wybranych segmentach. Badania sugerują, że do końca 2027 r. ruch z wyszukiwania AI może generować taką samą — lub większą — wartość ekonomiczną co tradycyjne wyszukiwanie, nawet przy niższym wolumenie, dzięki znacznie wyższym współczynnikom konwersji. Badanie Ahrefs wykazało, że użytkownicy wyszukiwania AI konwertują nawet 23× lepiej niż użytkownicy tradycyjnego wyszukiwania, a dane Semrush wskazują, że ruch z AI osiąga średnio 4,4× wyższy współczynnik konwersji niż organiczne wyszukiwanie tradycyjne. Jeśli te trendy się utrzymają, kanały oparte na AI mogą dorównać wpływowi biznesowemu Google już w IV kwartale 2027 r. Niektóre niszowe sektory mogą już przed 2028 r. odnotować przewagę narzędzi AI pod względem udziału w zapytaniach (np. pomoc w kodowaniu, niektóre obszary badań). Wstępne dane rynkowe sugerują, że w obszarach takich jak wsparcie programistyczne, badania akademickie czy złożone rekomendacje zakupowe platformy wyszukiwania AI już dziś przejmują większość zapytań — w niektórych przypadkach przekraczając 60% – długo przed prognozowanym punktem zwrotnym w 2028 r. Kamień milowy: Dane wewnętrzne pokazują, że wyszukiwania AI wyprzedzą tradycyjne w segmencie zapytań marketingu cyfrowego do początku 2028 r., jeśli trend się utrzyma. 2028: Zbliża się punkt zwrotny. Gartner prognozuje, że do 2028 r. ruch organiczny z wyszukiwarek na strony internetowe spadnie o 50% lub więcej, gdy konsumenci w pełni zaakceptują wyszukiwanie generatywne AI. Innymi słowy, około połowa aktywności wyszukiwawczej może odbywać się przez asystentów AI zamiast klasycznych wyszukiwarek. Badania Semrush przewidują nawet, że wyszukiwanie oparte na AI może całkowicie prześcignąć tradycyjny ruch wyszukiwarkowy już w pierwszej połowie 2028 r. — co potencjalnie oznacza wcześniejszy punkt przecięcia niż wskazuje wiele branżowych prognoz. Podobnie inne analizy rynkowe sugerują, że platformy oparte na LLM przejmą od 30% do 50% rynku wyszukiwania do 2028 r., w zależności od wskaźnika i regionu — a w niektórych segmentach o wysokim zaangażowaniu, takich jak dogłębne badania czy rozwiązywanie problemów technicznych, dominacja wyszukiwania AI może już być widoczna. Kamienie milowe: „SGE” Google napędzane AI prawdopodobnie stanie się domyślnym trybem wyszukiwania, a wyszukiwarki AI-first będą obsługiwać szacunkowo 30–40% zapytań informacyjnych w różnych branżach. Ten rok może być realnym „punktem przecięcia” w niektórych wskaźnikach (np. czas spędzony lub liczba zapytań informacyjnych na platformach AI vs Google). 2030: Wyszukiwanie oparte na LLM prześciga tradycyjne wyszukiwanie w codziennym użytku konsumentów. Według ekstrapolacji obecnych trendów, asystenci AI będą obsługiwać większość zapytań wyszukiwawczych na świecie. Modelowanie Kevina Indiga (na podstawie danych Similarweb) przewiduje, że ruch ChatGPT przewyższy ruch Google około października 2030 r.. Na podstawie danych Similarweb z połowy 2025 r. Google Search generuje około 136 miliardów wizyt miesięcznie, w porównaniu z ok. 4 miliardami dla ChatGPT — co oznacza, że aby spełnić tę prognozę, platformy AI musiałyby utrzymać obecne dwucyfrowe tempo miesięcznego wzrostu, podczas gdy ruch Google spada. W tym scenariuszu systemy oparte na LLM łącznie miałyby ponad 50% globalnego wolumenu zapytań wyszukiwawczych do 2030 r., co oznaczałoby definitywny punkt, w którym wyszukiwanie AI dominuje. Google nadal będzie generować ogromny wolumen zapytań, ale znaczna jego część może pochodzić od użytkowników proszących o odpowiedzi AI Google (Bard/SGE), zacierając granicę między „tradycyjnym” a „AI” wyszukiwaniem. Kamień milowy: Do 2030 r. asystenci LLM staną się pierwszym wyborem do wyszukiwania informacji dla większości użytkowników — w praktyce „Google” stanie się jedną z wielu opcji AI lub hybrydowego wyszukiwania, a nie domyślnym punktem startowym. Wszystkie prognozy obarczone są pewnym stopniem niepewności, ale konsensus wskazuje, że koniec tej dekady (2028–2030) będzie momentem przecięcia. Do tego czasu wyszukiwanie oparte na LLM prawdopodobnie osiągnie 30–50%+ udziału w rynku, przewyższając stary model zapytań i kliknięć. Niektóre optymistyczne scenariusze zakładają nawet spadek udziału Google do ~20% do 2027 r. w niektórych segmentach, przy czym ChatGPT i inni gracze przejmą resztę. Bardziej ostrożne prognozy (np. Gartner) wciąż przewidują, że co najmniej połowa zapytań przeniesie się do AI do 2028 r.. Nasza prognoza jest zbieżna z tymi szacunkami, wskazując lata 2029–2030 jako okres, w którym wykorzystanie wyszukiwania AI definitywnie przewyższy tradycyjne na całym świecie. Co przyspieszy (lub spowolni) „przejęcie” wyszukiwania przez AI? Kilka czynników zadecyduje o tym, jak szybko wyszukiwanie oparte na LLM prześcignie tradycyjne wyszukiwarki: Jakość i zaufanie: LLM-y muszą stale poprawiać dokładność i podawać wiarygodne źródła. Wzrost zaufania (już ok. 70% konsumentów ufa w pewnym stopniu wynikom AI) zachęci więcej użytkowników do pełnego przejścia na AI w poszukiwaniu odpowiedzi. Integracja przez Google cytatów i danych w czasie rzeczywistym w wynikach AI oraz podłączenie ChatGPT do bieżącego internetu przez OpenAI to krok w tym kierunku. Jeśli do ok. 2025–2026 LLM-y będą w stanie wiarygodnie odpowiadać na większość pytań faktograficznych z podaniem źródeł, użytkownicy będą mieli mniejszą potrzebę „sprawdzania” w Google. Doświadczenie użytkownika i wygoda: Asystenci LLM oferują konwersacyjny, jeden punkt kontaktu (bez wielu kliknięć), co jest atrakcyjne przy złożonych zapytaniach. W miarę ulepszania interfejsów (np. integracja głosowa, możliwości multimodalne, pamięć wcześniejszych zapytań) będą zdobywać większy udział w rynku wyszukiwania. Wzrost wyszukiwania głosowego również odgrywa tu rolę — wypowiedzenie zapytania do asystenta AI, który odpowiada głosem, jest naturalną ewolucją. Do 2030 r. oczekuje się, że wyszukiwanie głosowe i oparte na czacie zbiegnie się, zapewniając natychmiastowe odpowiedzi w ruchu, co jest przewagą, której tradycyjne wyszukiwanie internetowe nie jest w stanie dorównać pod względem wygody. Integracja z codziennymi narzędziami: Wyszukiwanie AI będzie wbudowane w aplikacje biurowe, przeglądarki i systemy operacyjne. Przykładowo, Microsoft integruje ChatGPT (poprzez Copilot) w pakiet Office i system Windows, dzięki czemu użytkownicy mogą zadawać pytania bez otwierania przeglądarki. Jeśli zadanie pytania komputerowi stacjonarnemu lub okularom AR przyniesie natychmiastową odpowiedź AI, potrzeba „googlowania” zniknie. Taka wszechobecna integracja może znacząco zwiększyć wolumen zapytań LLM do końca lat 20., przyspieszając „punkt przecięcia”. Ekonomia i ekosystem treści: Jednym z wyzwań jest trwałość ekosystemu treści w internecie. Tradycyjne wyszukiwanie kieruje ruch na strony internetowe; odpowiedzi generowane przez AI często cytują informacje bez przekierowania użytkownika, co już doprowadziło do tego, że 60% wyszukiwań w Google kończy się bez kliknięcia. Jeśli wydawcy ograniczą dostęp do treści lub jeśli pojawią się regulacje (aby zapewnić, że narzędzia AI nie są antykonkurencyjne), może to wpłynąć na tempo rozwoju wyszukiwania AI. Z drugiej strony, jeśli zostaną wdrożone nowe modele monetyzacji (np. reklamy natywne dla AI lub linki afiliacyjne w odpowiedziach), wyszukiwanie AI może rozwijać się szybciej. Do 2030 r. model reklamowy i przychodowy wyszukiwania prawdopodobnie zostanie przeprojektowany, aby uwzględnić AI — np. sponsorowane odpowiedzi chatbotów — co dodatkowo może przesunąć bodźce biznesowe w kierunku wyszukiwania opartego na LLM. Konkurencja i nawyki domyślne: Reakcja Google wpłynie na harmonogram zmian. Google może włączyć własny tryb AI (Bard/SGE) dla wszystkich użytkowników jako domyślny. Jeśli Google skutecznie utrzyma użytkowników w swoim ekosystemie, oferując najlepsze z obu światów (zaufane odpowiedzi AI z opcją wyników tradycyjnych), „przejęcie” może być mniej widoczne jako bitwa Google kontra ChatGPT — zamiast tego wyszukiwarka Google sama stanie się narzędziem opartym na LLM. W takim przypadku punkt zwrotny może nadejść, gdy wyszukiwarka Google przekształci się w doświadczenie AI-first do 2030 r., co w praktyce będzie oznaczało, że wyszukiwanie LLM zastąpiło stary model oparty na linkach w dominującej platformie. Z drugiej strony, jeśli niezależny dostawca AI (OpenAI lub inny) zdobędzie dużą bazę użytkowników bezpośrednio, będzie to wyraźniejsze „przejęcie” pozycji Google. Obecne sygnały (np. plan OpenAI stworzenia wyszukiwarki oraz fakt, że ChatGPT stał się rozpoznawalną marką) sugerują realną możliwość, że zewnętrzna platforma AI osiągnie skalę porównywalną z Google do 2030 r. 2030 – rok, w którym wyszukiwanie AI przejmuje koronę Wszystkie wskaźniki wskazują na transformacyjną zmianę w sposobie, w jaki ludzie wyszukują informacje w ciągu najbliższych 5–7 lat. Do 2030 r. wyszukiwanie oparte na LLM ma przewyższyć tradycyjne wyszukiwarki pod względem globalnego wykorzystania — to historyczna zmiana w technologii konsumenckiej. Oczekujemy punktu przecięcia w latach 2028–2030, kiedy więcej codziennych zapytań na świecie będzie przechodzić przez asystentów AI niż przez wyszukiwanie oparte na słowach kluczowych. Będzie to napędzane dalszą wykładniczą adopcją LLM, ulepszeniami możliwości AI oraz preferencją użytkowników do wygodnych, konwersacyjnych odpowiedzi. Warto zaznaczyć, że „przejęcie” nie oznacza natychmiastowego zniknięcia wyszukiwarek — raczej będą one ewoluować lub integrować te możliwości AI. W praktyce do 2030 r. różnica między „asystentem opartym na LLM” a „wyszukiwarką” może się zatarć, ponieważ większość platform wyszukiwania stanie się AI-centryczna. W praktyce kluczowym kamieniem milowym będzie moment, gdy systemy oparte na LLM będą odpowiadać za ponad 50% zapytań i ruchu w wyszukiwarkach. Obecne dane i prognozy sugerują, że jest to prawdopodobne do końca tej dekady (ok. 2030 r.), a niektóre wskaźniki mogą osiągnąć parytet jeszcze wcześniej (np. połowa wyszukiwań informacyjnych przez AI do 2028 r.). Transformacja już trwa: użytkownicy dzielą swoje zapytania, firmy dostosowują SEO do AI, a giganci wyszukiwania przekształcają się w spółki AI. Krzywe adopcji zmierzają do punktu przecięcia i jeśli obecne trendy się utrzymają, 2030 będzie rokiem, w którym wyszukiwanie oparte na LLM stanie się nowym dominującym paradygmatem. Źródła: Prognozy i dane powyżej pochodzą z szeregu wiarygodnych źródeł, w tym raportów analitycznych, badań konsumenckich i publicznych informacji od zaangażowanych firm. Kluczowe odniesienia obejmują badania wolumenu wyszukiwań SparkToro z 2024 r., prognozy adopcji AI od Gartnera, analizy branżowe Kevina Indiga oraz statystyki użycia od OpenAI i innych. Razem tworzą solidną, opartą na danych podstawę do przewidywania, kiedy i w jaki sposób wyszukiwanie oparte na LLM wyprzedzi tradycyjne wyszukiwanie w nadchodzących latach. Przygotuj swój biznes na erę wyszukiwania AI Przejście od tradycyjnego wyszukiwania do platform AI-first przyspiesza — a punkt zwrotny może nadejść wcześniej, niż sugeruje większość prognoz. Organizacje, które działają już teraz, mogą dostosować swoje strategie SEO, zoptymalizować treści pod kątem odkrywania przez AI oraz zintegrować narzędzia oparte na LLM w codzienne operacje. TTMS wspiera firmy na całym świecie w wykorzystaniu technologii AI, automatyzacji kluczowych procesów i zapewnieniu konkurencyjnej obecności cyfrowej w nowym krajobrazie wyszukiwania. Sprawdź, jak Twój biznes może przewodzić w erze AI – zamiast gonić konkurencję. Porozmawiaj z naszymi ekspertami! Will ChatGPT completely replace Google Search by 2030? While forecasts suggest ChatGPT and other AI-powered assistants could surpass Google in global search share by 2030, complete replacement is unlikely. Instead, search is expected to evolve into a hybrid model where AI tools handle most complex and conversational queries, while traditional engines remain relevant for quick facts, local information, and transactional searches. How will AI search change SEO strategies? AI search shifts the focus from ranking for keywords to being cited as a trusted source within AI-generated answers. This means optimizing content for clarity, authority, and relevance to AI models, while also monitoring „share of voice” in AI responses. Businesses will need to adapt by creating content formats that AI tools can easily summarize and reference. Is AI-powered search more accurate than traditional search engines? Accuracy depends on the query type. For in-depth, multi-step, or creative tasks, AI assistants like ChatGPT often provide richer, more contextual responses. However, for real-time, fact-based queries, traditional engines with live indexing still hold an advantage — though this gap is narrowing as AI integrates real-time data sources. What industries will benefit most from the rise of AI search? Sectors requiring personalized advice, problem-solving, or detailed explanations — such as education, healthcare, travel, software development, and legal services — stand to gain the most. These industries can leverage AI search to deliver tailored recommendations and solutions directly to users without multiple clicks. How can businesses prepare for the AI search tipping point? Companies should start by auditing their content for AI-readiness, ensuring it’s authoritative, well-structured, and easy for AI to parse. They should also monitor how often their brand appears in AI responses, experiment with conversational content formats, and integrate AI tools into customer-facing workflows to stay competitive in the evolving search landscape.

Czytaj więcej

Ryzyka AML w branży nieruchomości – jak automatyzacja zmniejsza podatność na nadużycia

The real estate sector has long been a target for money laundering with high-value transactions and less oversight than banks. As regulations tighten, property professionals face expanding Anti-Money Laundering (AML) obligations. This article examines key AML requirements under European Union (EU) law, common money laundering risks in real estate, the challenges of manual compliance, and how automation can help firms reduce their exposure. AML Compliance Obligations in Real Estate Under EU law, real estate businesses are considered “obliged entities” subject to AML rules alongside banks. This means real estate professionals involved in property deals must conduct thorough customer due diligence on buyers and sellers. They must verify each client’s identity and determine the ultimate beneficial owner (UBO) for corporate buyers, ensuring the true buyer is known. Clients are also screened against sanctions and politically exposed person (PEP) watchlists to flag any high-risk parties for closer review. In addition, EU regulations mandate ongoing monitoring of the business relationship and reporting of suspicious transactions to the Financial Intelligence Unit (FIU). Real estate firms must report any suspected money laundering to authorities. Regulations also impose strict record-keeping, so firms must document all checks and retain records for years. To curb illicit cash, the EU caps large cash payments (often around €10,000 for property deals). Deals involving high-risk countries or PEPs require enhanced due diligence. Failing to meet these obligations can lead to severe penalties and reputational damage. Common AML Risks in Real Estate Criminals exploit real estate through various money laundering techniques, including: Shell and front companies: Criminals often purchase property via shell companies or complex corporate structures to hide the true owner’s identity. Layers of entities and nominee buyers make it difficult to trace the real source of funds. Large cash transactions: High-value property deals done in cash let criminals inject illicit funds without leaving an obvious audit trail. By avoiding banks, they bypass financial reporting systems, making detection harder. Opaque ownership structures: Trusts and third-party nominees are used to conceal the real owner. Such arrangements hide the ultimate beneficial owner and complicate due diligence. Price manipulation and collusion: Property values can be deliberately over- or under-valued to facilitate laundering. With collusion from complicit insiders, criminals can inflate or deflate prices to disguise illicit money flows. Challenges of Manual AML Compliance For many real estate firms, meeting AML requirements manually is a resource-intensive and error-prone endeavor. Key challenges include: Labor-intensive processes: Performing due diligence for each client means collecting and verifying numerous documents (IDs, proof of funds, etc.) and cross-checking databases. Doing all of this by hand for every transaction is time-consuming and can slow down deals. Risk of human error: Manual processes are prone to oversight and inconsistency. A busy agent might miss a red flag or overlook that a client is on a sanctions list. Such slips can result in compliance violations, regulatory fines, or reputational harm. Keeping up with regulations: AML rules and watchlists change frequently. Without automation, compliance teams must constantly update their knowledge and procedures. Smaller agencies may especially struggle to adjust processes for each new law or directive. Operational delays and costs: Lengthy KYC checks frustrate clients and may even drive them away. Staff hours spent on repetitive checks also raise costs. In short, heavy reliance on manual compliance can hinder business growth while still leaving potential gaps in risk coverage. How Automation Helps Reduce AML Risk Automation can significantly strengthen AML compliance in the real estate sector by addressing many of the above challenges. By leveraging specialized software and data tools, companies can streamline their anti-money laundering efforts. Key benefits of automating AML include: Automated risk assessment: Smart AML platforms automatically risk-rate clients and transactions using predefined criteria. Factors such as a client’s location, profile, and transaction size are analyzed to assign a risk score, flagging high-risk cases for closer review. This ensures attention goes to the areas of highest risk, and the system can continuously monitor for any new suspicious indicators. Digital identity verification: Automation accelerates identity checks by using digital KYC solutions. These tools can scan and authenticate IDs or passports, use biometric verification to confirm the individual, and cross-check clients instantly against sanctions and PEP databases. This not only speeds up onboarding but also reduces the chance of overlooking a high-risk or blacklisted individual. UBO discovery and verification: Modern AML solutions quickly pinpoint ultimate beneficial owners by integrating with global corporate registries. Instead of staff manually untangling complex company ownership, the software reveals who ultimately controls a corporate buyer (for example, any person with over 25% ownership). This makes it much harder for criminals to hide behind layers of companies. Streamlined documentation and reporting: An automated system maintains a complete digital audit trail of all compliance steps. Every ID check, risk score, and ownership verification is logged and stored, making it easy to demonstrate compliance during audits. If a suspicious transaction needs to be reported, the system can help compile the necessary data for regulators, making filings faster and more accurate. Automated AML Solution for Real Estate AMLTrack is software designed for obliged entities such as real estate agencies and property firms. The system automates key AML tasks – from verifying client identities and screening them against sanctions lists and PEP databases, to retrieving data from official registers (KRS – National Court Register, CEIDG – Central Register and Information on Economic Activity, CRBR – Central Register of Beneficial Owners), performing risk assessments, and reporting suspicious transactions. All actions are documented and stored in a secure archive, ready for regulatory inspection. This allows real estate professionals to meet legal requirements more quickly and reliably, reducing the risk of human error and costly compliance breaches. Conclusion Money laundering threats in real estate continue to evolve, but so do the tools to counter them. By embracing automation, property professionals can stay ahead of criminals and meet their AML obligations with greater ease. Ultimately, automated compliance helps firms reduce risk exposure, protect their reputation, avoid hefty fines, and contribute to a more transparent and secure real estate market. Why is real estate considered high-risk for money laundering? The real estate sector is attractive to money launderers because it allows large sums of money to be moved discreetly and converted into stable, long-term assets. Properties—especially in luxury or commercial segments—can be bought with illicit funds and later sold to generate “clean” money. Criminals often use complex structures such as shell companies, nominee buyers, or third parties to mask their identity. Additionally, property valuations can be manipulated to conceal illegal profits. Compared to the banking sector, real estate historically had weaker oversight, making it a soft target for illicit financial activity. Do small real estate agencies also need to comply with AML regulations? Yes. Under EU law, all real estate professionals involved in property transactions are considered “obliged entities.” This includes large commercial developers, small agencies, and even independent brokers who help clients buy or sell real estate. The law does not differentiate based on company size. All entities must conduct customer due diligence, report suspicious activity, and maintain proper compliance documentation. Smaller firms, while often with limited resources, are still subject to the same regulatory scrutiny and risk of penalties for non-compliance. That’s why many turn to automation to streamline their obligations without adding headcount. What is UBO verification and why does it matter in real estate? UBO stands for Ultimate Beneficial Owner — the person who ultimately owns or controls a legal entity. In real estate, it’s crucial to identify the UBO when a property is purchased through a company, trust, or intermediary. Criminals often use multi-layered company structures across jurisdictions to hide the real buyer and the source of funds. By verifying the UBO, real estate firms help prevent anonymous property purchases used to launder money. EU regulations require firms to conduct UBO checks and to apply enhanced due diligence if the ownership structure appears unusually complex or obscured. What are the penalties for non-compliance with AML in real estate? Penalties for AML non-compliance in the real estate sector can be severe. Financial penalties vary by country, but they often reach into the hundreds of thousands or even millions of euros. In some cases, firms may face operational sanctions such as suspension of licenses or exclusion from public contracts. Individuals—such as managing directors or compliance officers—can also be held personally liable if AML failures are found to be due to negligence. Beyond regulatory action, firms risk reputational damage, loss of clients, and negative media coverage. A single lapse in due diligence can have long-term consequences for the business. Can AML automation help with cross-border real estate deals? Yes, AML automation is particularly useful for cross-border transactions, which carry higher risks due to differing legal standards, unfamiliar jurisdictions, and language barriers. Automated platforms can instantly access international databases, perform multilingual identity verification, and screen parties against global sanctions and PEP lists. They can also streamline the collection and validation of documents from foreign clients. This ensures consistency and accuracy while reducing delays, which are common in manual processes. For international property firms and clients, automation provides both operational efficiency and a much stronger compliance posture.

Czytaj więcej

Wiktor Janicki

Transition Technologies MS świadczy usługi informatyczne terminowo, o wysokiej jakości i zgodnie z podpisaną umową. Polecamy firmę TTMS jako godnego zaufania i rzetelnego dostawcę usług IT oraz partnera wdrożeniowego Salesforce.

Czytaj więcej

Julien Guillot Schneider Electric

TTMS od lat pomaga nam w zakresie konfiguracji i zarządzania urządzeniami zabezpieczającymi z wykorzystaniem różnych technologii. Ueługi świadczone przez TTMS są realizowane terminowo, i zgodnie z umową.

Czytaj więcej

Już dziś możemy pomóc Ci rosnąć

Porozmawiajmy, jak możemy wesprzeć Twój biznes

Monika Radomska

Sales Manager

Sztuczna Inteligencja w Farmacji: Wdrożenia i Walidacja Oprogramowania Zgodnie z nowymi Regulacjami UE

1. Regulacje dotyczące AI w UE 2025: Akt o Sztucznej Inteligencji (AI Act)

2. Praktyczne Aspekty Wdrożeń AI w Produkcji Farmaceutycznej: Wytyczne EudraLex Annex 22

3. AI w Produkcji Leków: Zastosowania i Korzyści

4. Zapewnienie jakości produktu leczniczego z użyciem sztucznej inteligencji

5. Wdrożenie i Walidacja AI zgodnie z Nowymi Wytycznymi: Praktyczne Aspekty

6. Podsumowanie – Oprogramowanie wykorzystujące AI w branży farmaceutycznej

7. Jak TTMS może Ci pomóc w wykorzystaniu AI w farmacji

Polecane wpisy

TTMS blog – świat IT oczami ekspertów

Sztuczna Inteligencja w Farmacji: Wdrożenia i Walidacja Oprogramowania Zgodnie z nowymi Regulacjami UE

AI w farmacji: kształtowanie przyszłości R&D

6AMLD i nowe Rozporządzenie AML UE: co oznacza dla biznesu

AML na rynku sztuki – automatyzacja dla bezpiecznych i przejrzystych transakcji

Wyszukiwanie oparte na LLM kontra tradycyjne: prognoza na lata 2025–2030

Ryzyka AML w branży nieruchomości – jak automatyzacja zmniejsza podatność na nadużycia

Już dziś możemy pomóc Ci rosnąć

Porozmawiajmy, jak możemy wesprzeć Twój biznes

Monika Radomska