Cyber Resilience Act w farmacji – obowiązki, ryzyka oraz jak się przygotować w 2026 roku?

Spis treści
    Cyber Resilience Act w farmacji – obowiązki, ryzyka oraz jak się przygotować w 2026 roku?

    Bezpieczeństwo cyfrowe zawsze było istotnym elementem rozwoju technologii, ale dziś zyskuje zupełnie nowy wymiar. Żyjemy w czasach rosnącej świadomości zagrożeń, wojny hybrydowej toczącej się w Europie oraz regulacji, które starają się nadążyć za technologią rozwijającą się w zastraszającym tempie. Na tym tle unijna regulacja Cyber Resilience Act (CRA) staje się jednym z kluczowych punktów odniesienia. Do 2027 roku każde rozwiązanie cyfrowe – również w farmacji – będzie musiało spełniać jej wymagania, a już od września 2026 roku pojawi się obowiązek zgłaszania incydentów w ciągu zaledwie 24 godzin.

    Dla firm farmaceutycznych, które codziennie pracują z danymi pacjentów, prowadzą badania kliniczne i zarządzają rozbudowanymi łańcuchami dostaw, to coś znacznie więcej niż formalność. To wezwanie do gruntownej weryfikacji procesów IT i OT oraz wdrożenia standardów cyberbezpieczeństwa na najwyższym poziomie. W przeciwnym razie ryzykują nie tylko dotkliwe kary finansowe, ale przede wszystkim bezpieczeństwo pacjentów, reputację i swoją pozycję na globalnym rynku.

    1. Dlaczego sektor farmaceutyczny jest wyjątkowo wrażliwy?

    Współczesna farmacja to złożona sieć powiązań – od badań klinicznych i analizy danych genetycznych, przez logistykę szczepionek, aż po dystrybucję terapii, które decydują o życiu pacjentów. Każdy element tego ekosystemu farmaceutycznego ma swoją unikalną wrażliwość na cyberzagrożenia:

    • Badania kliniczne – gromadzą ogromne wolumeny danych pacjentów oraz dokumentację regulacyjną. To atrakcyjny cel, ponieważ takie informacje mają zarówno wysoką wartość komercyjną, jak i mogą być wykorzystane do szantażu czy kradzieży własności intelektualnej.
    • Produkcja i systemy sterujące – infrastruktura OT oraz systemy MES (Manufacturing Execution Systems) często powstały w czasach, gdy cyberbezpieczeństwo nie było priorytetem. Dlatego nadal opierają się na przestarzałych technologiach, które są trudne do aktualizacji i stają się łatwym celem dla ataków.
    • Łańcuch dostaw – globalny charakter dostaw substancji czynnych (API) i leków gotowych oznacza współpracę z wieloma partnerami, także z mniejszych firm. Wystarczy, że jeden podmiot okaże się słabym ogniwem, aby narazić cały łańcuch na przerwy, opóźnienia lub ataki typu ransomware.
    • Regulatory affairs – dokumentacja GMP, FDA i EMA wymaga pełnej spójności i integralności danych. Każdy incydent, nawet pozornie drobny, może zostać potraktowany przez regulatorów jako zagrożenie dla jakości i bezpieczeństwa terapii, a w konsekwencji zablokować wprowadzenie leku na rynek.

    2. Realne incydenty – ostrzeżenie dla branży

    Cyberataki w branży farmaceutycznej nie są hipotetycznym scenariuszem, lecz wydarzeniami, które już wielokrotnie sparaliżowały działalność globalnych firm. Ich konsekwencje wykraczały daleko poza straty finansowe — wpływały na produkcję leków, badania nad szczepionkami i zaufanie instytucji publicznych.

    W 2017 ransomware o nazwie NotPetya spowodował ogromne zakłócenia w działalności firmy Merck. Konsekwencje finansowe były ogromne — firma oszacowała straty na około 870 milionów dolarów. Atak uszkodził systemy produkcyjne, dystrybucję leków, opakowania, marketing i inne procesy w Merck.

    2.1 Lekcja dla sektora farmaceutycznego:

    • Zniszczenie lub blokada systemów produkcyjnych zaburza nie tylko sprzedaż, ale też dostęp pacjentów do leków.
    • Koszty naprawy, zakłóceń logistycznych i utraconych przychodów mogą przekroczyć same inwestycje w zabezpieczenia — i to długofalowo.

    Z kolei w roku 2020 Firma z Indii, Dr. Reddy’s, padła ofiarą ransomware . W reakcji na atak izolowano dotknięte usługi IT oraz odcięto centra danych, pustosząc operacje. Produkcja została tymczasowo wstrzymana — szczególnie problematyczne było to, że firma przygotowywała się również do prowadzenia badań klinicznych nad szczepionką na COVID-19.

    2.2. Lekcja dla sektora farmaceutycznego:

    • Przerwy w produkcji oznaczają opóźnienia w dostępności leków i składników.
    • Atak w czasie, gdy firma była zaangażowana w procesy związane z pandemią, zwiększa skalę ryzyka — zarówno jeśli chodzi o zdrowie publiczne, jak i o zaufanie społeczne.

    Jednym z najbardziej znaczących incydentów, który pokazał, jak cyberataki mogą uderzać nie tylko w biznes, lecz także w życie społeczne, był wyciek danych dotyczących szczepionek przeciwko COVID-19. Atak ten unaocznił, że w dobie globalnego kryzysu zdrowotnego zagrożone są nie tylko systemy IT firm farmaceutycznych, ale również zaufanie społeczeństw do nauki i instytucji publicznych.

    Na przełomie 2020 i 2021 roku Europejska Agencja Leków potwierdziła, że niektóre dokumenty dotyczące szczepionek mRNA zostały nieautoryzowanie uzyskane przez hakerów. Chodziło o dokumentację regulatoryjną, zgłoszenia, oceny — niektóre z tych dokumentów wyciekły na fora w dark webie. EMA zapewniła, że systemy BioNTech i Pfizer nie zostały złamane i że dane uczestników badań nie zostały ujawnione.

    2.3 Lekcja dla sektora farmaceutycznego:

    • Utrata dokumentów regulatoryjnych osłabia zaufanie zarówno firm, jak i instytucji nadzorujących — to może opóźnić lub skomplikować proces dopuszczania leków do obrotu.
    • Ryzyko nie tylko finansowe — również reputacyjne oraz związane z bezpieczeństwem danych osobowych uczestników badań klinicznych.

    2.4. Wnioski

    Historie Dr. Reddy’s, Mercka i EMA pokazują, że cyberataki w farmacji to nie odległe ryzyko, ale realne zagrożenie, które może sparaliżować cały sektor. Uderzają w każdy etap – od badań klinicznych, przez linie produkcyjne, aż po globalną dystrybucję leków.

    Ich skutki nie kończą się na bilansie finansowym. Opóźnione dostawy terapii, zagrożenie dla zdrowia publicznego czy utrata zaufania regulatorów i opinii społecznej potrafią być znacznie bardziej dotkliwe niż same straty materialne.

    Farmacja, ze względu na swoją strategiczną rolę w czasie kryzysów zdrowotnych, staje się wyjątkowo atrakcyjnym celem. Motywacje atakujących bywają różne – od sabotażu, przez szpiegostwo przemysłowe, aż po zwykłe wymuszenie – ale efekt jest zawsze ten sam: zachwianie fundamentów jednego z najważniejszych sektorów dla bezpieczeństwa społeczeństw.

    Cyber Resilience Act w farmacji – obowiązki, ryzyka oraz jak się przygotować w 2026 roku?

    3. CRA – co to oznacza dla farmacji i jak TTMS może pomóc?

    Nowe przepisy CRA nakładają na producentów i dostawców oprogramowania obowiązki obejmujące m.in. SBOM-y, secure-by-design, zarządzanie podatnościami, raportowanie incydentów i formalną deklarację zgodności UE. Dla farmacji, gdzie w grę wchodzą dane pacjentów i zgodność z regulacjami GMP/FDA/EMA, wdrożenie CRA to strategiczne wyzwanie.

    3.1 Obowiązkowe SBOM-y (Software Bill of Materials)

    CRA wymaga, aby każda aplikacja i system posiadały pełną listę komponentów, bibliotek i zależności. Powód jest prosty: łańcuch dostaw oprogramowania jest dziś jednym z głównych wektorów ataku. W farmacji, gdzie systemy obsługują dane pacjentów, badania kliniczne i produkcję leków, nieprzejrzystość komponentów mogłaby prowadzić do wprowadzenia do systemu podatnych lub złośliwych bibliotek. SBOM zapewnia więc nie tylko przejrzystość, ale i możliwość szybkiej reakcji w przypadku podatności w powszechnie używanych elementach open source.

    Jak pomaga TTMS?

    • Wdrażamy narzędzia do automatycznego generowania SBOM-ów (SPDX, CycloneDX),
    • Integrujemy je z pipeline’ami CI/CD,
    • Pomagamy analizować ryzyka związane z komponentami open-source w systemach farmaceutycznych.

    3.2 Bezpieczny rozwój (Secure-by-Design)

    Regulacja wymaga projektowania oprogramowania z myślą o bezpieczeństwie już od pierwszego etapu – od architektury po implementację. Dlaczego to takie istotne w farmacji? Bo błędy projektowe w systemach R&D czy produkcyjnych mogą skutkować nie tylko atakiem hakerskim, ale też przerwaniem procesów krytycznych, np. produkcji leków czy badań klinicznych. „Secure-by-design” minimalizuje ryzyko, że systemy farmaceutyczne staną się łatwym celem, gdy są już wdrożone i trudno je poprawić.

    Jak pomaga TTMS?

    • Organizujemy warsztaty threat modeling dla systemów R&D i produkcyjnych,
    • Wdrażamy DevSecOps w środowiskach zgodnych z GxP,
    • Prowadzimy audyty architektury i testy penetracyjne.

    3.3 Zarządzanie podatnościami (Vulnerability Management)

    CRA nie poprzestaje na stwierdzeniu „łatki trzeba instalować” – wymaga od firm posiadania formalnych procesów monitorowania i reagowania na podatności. W farmacji to szczególnie ważne, bo każdy przestój czy luka w systemach MES, ERP czy SCADA może zagrozić integralności serii produkcyjnej, a tym samym jakości leków. Regulacja dąży do tego, aby podatności były wykrywane i eliminowane zanim przekształcą się w incydenty wpływające na bezpieczeństwo pacjentów.

    Jak pomaga TTMS?

    • Budujemy procesy SAST/DAST dostosowane do środowisk farmaceutycznych,
    • Monitorujemy podatności w czasie rzeczywistym,
    • Tworzymy procedury zgodne z CVSS i wymaganiami regulatorów.

    3.4 Raportowanie incydentów

    CRA nakłada obowiązek zgłaszania incydentów bezpieczeństwa w ciągu 24 godzin. To wymóg mający zminimalizować efekt domina w całej UE – regulatorzy chcą, by informacje o atakach docierały szybko, umożliwiając ocenę ryzyka dla innych firm i sektorów. W farmacji ma to dodatkowy wymiar: opóźnione zgłoszenie incydentu może oznaczać zagrożenie dla pacjentów, np. wstrzymanie dostaw leków czy opóźnienie badań klinicznych.

    Jak pomaga TTMS?

    • Tworzymy plany reagowania (IRP) dostosowane do farmacji,
    • Wdrażamy systemy detekcji i automatyzacji zgłoszeń,
    • Szkolimy zespoły IT/OT zgodnie z procedurami CRA.

    3.5 Deklaracja zgodności z regulacjiami EMA

    Każdy producent będzie musiał wystawić formalną deklarację zgodności z CRA i oznaczyć produkt znakiem CE. To narzędzie odpowiedzialności prawnej – firma farmaceutyczna nie może ograniczyć się do deklaratywnych zapewnień, ale musi udowodnić zgodność procesów IT i OT z regulacją. Dla farmacji oznacza to konieczność powiązania wymogów CRA z istniejącymi standardami GMP, FDA czy EMA, aby zapewnić, że bezpieczeństwo cyfrowe jest częścią jakości i zgodności całego cyklu życia produktu.

    Jak pomaga TTMS?

    • Przygotowujemy dokumentację,
    • Wspieramy firmy w audytach i kontrolach regulatorów,
    • Pomagamy połączyć wymagania CRA z obowiązującymi standardami GMP i ISO.

    4. Dlaczego warto współpracować z TTMS?

    • Doświadczenie w farmacji – wspieramy klientów w R&D, produkcji i compliance, znamy wymagania EMA, FDA i GxP.
    • Eksperci Quality & Cybersecurity – działamy na styku IT, OT i regulacji farmaceutycznych.
    • Gotowe rozwiązania – SBOM, zarządzanie incydentami, automatyzacja testów.
    • Elastyczne modele współpracy – od doradztwa po Security-as-a-Service.
    Cyber Resilience Act w farmacji – obowiązki, ryzyka oraz jak się przygotować w 2026 roku?

    5. Zignorowanie CRA może kosztować więcej niż się wydaje

    Brak zgodności z CRA to nie tylko formalne uchybienie – to ryzyko, które może uderzyć w samo serce działalności farmaceutycznej. Na szali stoją kary sięgające nawet 15 milionów euro lub 2,5% globalnego obrotu, a w skrajnym przypadku także wykluczenie z rynku Unii Europejskiej.

    Ale finansowe sankcje to dopiero początek. Nieprzygotowana organizacja naraża się na incydenty, które mogą zakłócić ciągłość badań klinicznych, sparaliżować produkcję leków czy zagrozić bezpieczeństwu pacjentów. W branży, gdzie reputacja i zaufanie regulatorów mają bezpośredni wpływ na możliwość działania, to ryzyko trudne do przecenienia.

    Co więcej, doświadczenie pokazuje, że koszty realnych ataków – takich jak ransomware – wielokrotnie przewyższają inwestycje w proaktywne wdrożenie zabezpieczeń i zgodność z regulacją. Innymi słowy: brak działań dziś może oznaczać rachunek, którego jutro firma nie będzie w stanie udźwignąć.

    6. Kiedy zacząć działać?

    6.1 Harmonogram wejścia w życie CRA dla farmacji

    • 11 września 2026 r. – od tego dnia wszystkie firmy wprowadzające na rynek produkty cyfrowe (w tym systemy farmaceutyczne objęte CRA) muszą spełniać obowiązek raportowania incydentów bezpieczeństwa w ciągu 24 godzin od ich wykrycia oraz zgłaszania aktywnie wykorzystywanych podatności. To oznacza, że farmacja musi mieć gotowe procedury reagowania na incydenty (IRP), zespoły przeszkolone w zakresie zgłaszania oraz narzędzia umożliwiające detekcję i automatyzację procesu.
    • 11 grudnia 2027 r. – od tego momentu obowiązuje pełna zgodność z CRA, obejmująca wszystkie wymogi regulacyjne. Oznacza to m.in.:
      • wdrożenie zasad secure-by-design i secure-by-default,
      • utrzymywanie SBOM-ów dla wszystkich produktów,
      • działający proces zarządzania podatnościami,
      • formalną Deklarację Zgodności UE oraz oznakowanie CE dla produktów cyfrowych,
      • gotowość do kontroli i audytów zgodności przez regulatorów.

    TTMS wspiera organizacje w całym procesie – od audytu, przez wdrożenia, po szkolenia i dokumentację. Dzięki temu firmy farmaceutyczne mogą zachować ciągłość badań, produkcji i dystrybucji, jednocześnie spełniając wymagania prawne.

    Odwiedź naszą stronę Pharma, aby zobaczyć, jakie rozwiązania oferujemy firmom farmaceutycznym.

    Odwiedź naszą stronę dotyczącą dedykowanym usługom cyberbezpieczeństwa.

    Kiedy Cyber Resilience Act zacznie obowiązywać sektor farmaceutyczny?

    CRA został przyjęty w październiku 2024 roku. Pełna zgodność wymagana będzie od grudnia 2027, ale obowiązek zgłaszania incydentów w ciągu 24h zacznie obowiązywać już we wrześniu 2026 roku. To oznacza konieczność szybkiego przygotowania systemów i procedur.

    Jakie systemy w farmacji podlegają CRA?

    CRA obejmuje wszystkie produkty z elementami cyfrowymi – od aplikacji wspierających badania kliniczne, przez systemy MES i LIMS, po rozwiązania do zarządzania danymi pacjentów. W praktyce oznacza to, że praktycznie każdy element cyfrowej infrastruktury farmaceutycznej musi spełniać nowe wymagania.

    Jakie obowiązki nakłada CRA na firmy farmaceutyczne?

    Do kluczowych obowiązków należą: tworzenie SBOM-ów, projektowanie secure-by-design, zarządzanie podatnościami, raportowanie incydentów oraz przygotowanie deklaracji zgodności UE. Obowiązki te mają nie tylko charakter formalny – bezpośrednio wpływają na bezpieczeństwo danych pacjentów i integralność procesów produkcyjnych.

    Co grozi firmom farmaceutycznym za brak zgodności z CRA?

    Kary finansowe sięgające 15 mln euro lub 2,5% globalnego obrotu, możliwość wycofania produktów z rynku UE oraz wzrost ryzyka cyberataków. W farmacji oznacza to również potencjalne przerwanie badań klinicznych, zakłócenia w produkcji i utratę zaufania regulatorów.

    Czy incydenty muszą być raportowane, nawet jeśli nie spowodowały szkód?

    Tak. CRA wymaga zgłaszania każdego poważnego incydentu lub aktywnie wykorzystywanej podatności w ciągu 24 godzin. Następnie firma ma 72 godziny na raport uzupełniający i 14 dni na raport końcowy. To dotyczy również sytuacji, które nie doprowadziły do wstrzymania produkcji, ale mogły potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub integralności danych.

    Wiktor Janicki

    Transition Technologies MS świadczy usługi informatyczne terminowo, o wysokiej jakości i zgodnie z podpisaną umową. Polecamy firmę TTMS jako godnego zaufania i rzetelnego dostawcę usług IT oraz partnera wdrożeniowego Salesforce.

    Czytaj więcej
    Julien Guillot Schneider Electric

    TTMS od lat pomaga nam w zakresie konfiguracji i zarządzania urządzeniami zabezpieczającymi z wykorzystaniem różnych technologii. Ueługi świadczone przez TTMS są realizowane terminowo, i zgodnie z umową.

    Czytaj więcej

    Już dziś możemy pomóc Ci rosnąć

    Porozmawiajmy, jak możemy wesprzeć Twój biznes

    TTMC Contact person
    Monika Radomska

    Sales Manager