AI w białym kitlu – czy sztuczna inteligencja w farmacji przechodzi właśnie swój egzamin GMP?

Spis treści
    AI w przemyśle farmaceutycznym

    1. Wprowadzenie – nowa era regulacji AI w farmacji

    Nowe regulacje GMP otwierają kolejny rozdział w historii farmacji, w którym sztuczna inteligencja przestaje być ciekawostką, a staje się elementem krytycznych procesów. Komisja Europejska w 2025 roku opublikowała projekt Aneksu 22 do EudraLex Volume 4, wprowadzając pierwsze na świecie przepisy dedykowane AI w GMP. To dokument, który definiuje, jak technologia ma funkcjonować w otoczeniu pełnym odpowiedzialności i kontroli jakości. Dla branży farmaceutycznej oznacza to rewolucję – bo każda decyzja AI może wpływać na bezpieczeństwo pacjentów i musi być udokumentowana, wytłumaczalna oraz nadzorowana. Innymi słowy, sztuczna inteligencja musi teraz zdać swój egzamin GMP, by móc „założyć biały kitel” i wejść do świata farmacji.

    2. Dlaczego potrzebujemy regulacji sztucznej inteligencji w farmacji?

    Farmacja to jedna z najbardziej regulowanych branż na świecie. Powód jest oczywisty – każda decyzja, każdy proces, każde urządzenie ma bezpośredni wpływ na zdrowie i życie pacjentów. Jeśli w tym systemie pojawia się nowy element, taki jak sztuczna inteligencja, musi on podlegać równie rygorystycznym zasadom jak ludzie, maszyny czy procedury.

    Do tej pory brakowało spójnych wytycznych. Firmy stosujące AI musiały adaptować istniejące przepisy dotyczące systemów komputerowych (EU GMP Annex 11: Computerised Systems) czy dokumentacji (EU GMP Chapter 4: Documentation). Nowy Aneks 22 do EU GMP Guidelines porządkuje ten obszar i jasno określa, jak i kiedy AI może być używana w procesach GMP.

    3. AI jako nowy pracownik GMP

    Projekt regulacji traktuje sztuczną inteligencję jak pełnoprawnego członka zespołu GMP. Każdy model musi mieć:

    • opis stanowiska (intended use) – czyli jasno określone, do czego służy, jakie dane przetwarza i jakie są jego ograniczenia,
    • kwalifikacje i szkolenia (walidacja i testy) – model musi przejść proces walidacji z użyciem niezależnych danych testowych,
    • monitoring i audyty – AI podlega stałemu nadzorowi, a jej działanie musi być regularnie oceniane,
    • odpowiedzialność – tam, gdzie decyzje podejmuje człowiek wspierany przez AI, regulacje wymagają określenia odpowiedzialności operatora i jego kompetencji.

    Tym samym sztuczna inteligencja nie jest traktowana jako „narzędzie IT”, ale jako element procesu produkcyjnego, który ma obowiązki i musi podlegać ocenie.

    4. Modele deterministyczne kontra generatywne

    Jednym z kluczowych rozróżnień w Aneksie 22 do Wytycznych EU GMP (Annex 22: AI and Machine Learning in the GMP Environment) jest podział modeli na:

    • deterministyczne – zawsze dające ten sam wynik dla tych samych danych wejściowych. Mogą być stosowane w krytycznych procesach GMP,
    • dynamiczne i generatywne – takie jak duże modele językowe (LLM) czy AI ucząca się w czasie rzeczywistym. Te modele są wyłączone z zastosowań krytycznych i mogą być używane tylko w obszarach niekrytycznych, pod ścisłym nadzorem człowieka.

    Oznacza to, że choć AI generatywna fascynuje swoimi możliwościami, w farmacji jej rola będzie ograniczona – przynajmniej w kontekście produkcji leków i procesów krytycznych dla jakości.

    5. Egzamin z przejrzystości i jakości

    Jednym z największych wyzwań związanych ze sztuczną inteligencją jest tzw. problem „czarnej skrzynki”. Algorytmy często dają trafne wyniki, ale nie potrafią wyjaśnić, jak do nich doszły. Aneks 22 stawia temu wyraźną granicę.

    Modele AI muszą:

    • rejestrować, które dane i cechy wpłynęły na wynik,
    • prezentować poziom pewności (confidence score),
    • posiadać pełną dokumentację walidacji i testów.

    To tak, jakby AI musiała stanąć przed komisją egzaminacyjną i obronić swoje odpowiedzi. Bez tego nie zostanie dopuszczona do pracy przy pacjencie.

    6. Ocena okresowa – AI na umowie próbnej

    Nowe regulacje podkreślają, że dopuszczenie AI do pracy nie jest decyzją jednorazową. Modele muszą być poddawane ciągłemu nadzorowi. Jeśli zmienią się dane wejściowe, środowisko produkcyjne lub procesy, model wymaga ponownej walidacji.

    Można to porównać do umowy próbnej – sztuczna inteligencja, nawet jeśli się sprawdzi, podlega regularnym audytom i ocenom, tak jak każdy pracownik GMP.

    7. Praktyczne przykłady zastosowania AI w GMP

    Nowe regulacje GMP nie pozostają tylko teorią – sztuczna inteligencja już dziś wspiera kluczowe obszary produkcji i jakości. Przykładowo, w kontroli jakości AI analizuje obrazy mikroskopowe tabletek, wykrywając mikroskopijne defekty szybciej niż ludzkie oko. W logistyce przewiduje zapotrzebowanie na substancje czynne, minimalizując ryzyko braków. W badaniach i rozwoju wspiera analizę ogromnych zbiorów danych klinicznych, wskazując zależności, które mogłyby umknąć tradycyjnym metodom. Każdy z tych przypadków pokazuje, że AI staje się praktycznym narzędziem GMP, pod warunkiem że działa w ramach jasno zdefiniowanych zasad.

    AI w przemyśle farmaceutycznym

    8. Regulacje międzynarodowe AI – jak Europa wypada na tle świata

    Projekt Aneksu 22 stawia Unię Europejską w roli pioniera, ale nie jest jedyną inicjatywą regulacyjną. Amerykańska FDA publikuje wytyczne dotyczące AI w procesach medycznych, skupiając się na bezpieczeństwie i skuteczności. Z kolei w Azji – szczególnie w Japonii i Singapurze – pojawiają się ramy prawne umożliwiające testowanie i kontrolowane wdrażanie AI. Różnica polega na tym, że UE jako pierwsza tworzy spójny, obowiązkowy dokument GMP, który stanie się punktem odniesienia globalnie.

    9. Kompetencje pracowników – wiedza o sztucznej inteligencji jako kluczowy element

    Nowe regulacje GMP to nie tylko technologia, ale także ludzie. Pracownicy farmaceutyczni muszą zdobywać nowe kompetencje – od rozumienia podstaw działania modeli AI po umiejętność oceny wyników i nadzoru nad systemami. To tzw. AI literacy, czyli zdolność do świadomej współpracy z inteligentnymi narzędziami. Organizacje, które zainwestują w rozwój umiejętności swoich zespołów, zyskają przewagę, ponieważ skuteczny nadzór nad AI będzie wymagany zarówno przez regulatorów, jak i wewnętrzne procedury jakości.

    10. Etyka i ryzyka – o czym nie wolno zapominać

    Oprócz technicznych wymagań ważne są także aspekty etyczne. AI może nieświadomie wprowadzać uprzedzenia wynikające z danych treningowych, co w farmacji może prowadzić do błędnych wniosków. Istnieje też ryzyko nadmiernego polegania na technologii bez odpowiedniej kontroli człowieka. Dlatego nowe regulacje GMP kładą nacisk na przejrzystość, nadzór i odpowiedzialność – by AI była wsparciem, a nie zagrożeniem dla jakości i bezpieczeństwa.

    10.1 Co oznacza regulacja AI w przemyśle farmaceutycznym?

    Dla przedsiębiorstw farmaceutycznych Aneks 22 to zarówno wyzwanie, jak i szansa:

    • Wyzwanie, ponieważ oznacza konieczność budowy nowych procedur walidacyjnych, dokumentacyjnych i kontrolnych.
    • Szansa, ponieważ jasno określone zasady dają większą pewność w inwestycjach w AI i mogą przyspieszyć wdrażanie innowacyjnych rozwiązań.

    Europa staje się tu pionierem, tworząc standard, który prawdopodobnie będzie wzorcem dla innych regionów świata.

    11. Jak TTMS może Ci pomóc w wykorzystaniu AI w farmacji

    W TTMS doskonale rozumiemy, jak trudne jest łączenie innowacyjnych technologii AI z rygorystycznymi regulacjami farmaceutycznymi. Nasz zespół ekspertów wspiera firmy w:

    • analizie i ocenie zgodności istniejących modeli AI z wymaganiami GMP,
    • tworzeniu procesów walidacji i dokumentacji zgodnych z nowymi przepisami,
    • wdrażaniu rozwiązań IT, które zwiększają efektywność, nie obniżając zaufania pacjentów,
    • przygotowaniu organizacji na pełne wejście w erę GMP 4.0.

    Chcesz zrobić kolejny krok? Skontaktuj się z nami i sprawdź, jak możemy przyspieszyć Twoją drogę do bezpiecznej i innowacyjnej farmacji.

    Czym jest Aneks 22 do wytycznych GMP?

    Aneks 22 to nowy dokument regulacyjny przygotowany przez Komisję Europejską, który określa zasady stosowania sztucznej inteligencji w procesach farmaceutycznych. Jest częścią EudraLex Volume 4 i uzupełnia istniejące rozdziały dotyczące dokumentacji (Chapter 4) oraz systemów komputerowych (Annex 11). To pierwszy na świecie tak szczegółowy przewodnik dotyczący AI w GMP.

    Dlaczego wprowadzono regulacje dotyczące AI?

    Ponieważ AI ma coraz większy wpływ na procesy krytyczne, które mogą bezpośrednio rzutować na jakość leków i bezpieczeństwo pacjentów. Regulacje mają zapewnić, że jej stosowanie będzie transparentne, kontrolowane i zgodne z zasadami jakości obowiązującymi w farmacji.

    Czy wszystkie modele AI są dopuszczone do GMP?

    Nie. Do procesów krytycznych dopuszczone są jedynie modele deterministyczne. Modele dynamiczne i generatywne mogą być stosowane wyłącznie w obszarach niekrytycznych i zawsze pod ścisłym nadzorem człowieka.

    Jakie są najważniejsze wymagania wobec AI?

    Każdy model AI musi mieć jasno określone zamierzone użycie, przejść proces walidacji, korzystać z niezależnych danych testowych, a także być wytłumaczalny i monitorowany w czasie rzeczywistym. Regulacje traktują AI jak pracownika GMP – musi posiadać kwalifikacje, przejść audyty i podlegać ocenie.

    Jak firmy mogą przygotować się do wdrożenia Aneksu 22?

    Najlepszym krokiem jest przeprowadzenie audytu wewnętrznego, ocena stosowanych obecnie modeli i ich zgodności z przyszłymi regulacjami. Firmy powinny też zbudować procedury walidacji i dokumentacji, aby być gotowe na nowe wymagania. Wsparcie partnerów technologicznych, takich jak TTMS, może znacząco ułatwić ten proces i przyspieszyć adaptację.

    Wiktor Janicki

    Transition Technologies MS świadczy usługi informatyczne terminowo, o wysokiej jakości i zgodnie z podpisaną umową. Polecamy firmę TTMS jako godnego zaufania i rzetelnego dostawcę usług IT oraz partnera wdrożeniowego Salesforce.

    Czytaj więcej
    Julien Guillot Schneider Electric

    TTMS od lat pomaga nam w zakresie konfiguracji i zarządzania urządzeniami zabezpieczającymi z wykorzystaniem różnych technologii. Ueługi świadczone przez TTMS są realizowane terminowo, i zgodnie z umową.

    Czytaj więcej

    Już dziś możemy pomóc Ci rosnąć

    Porozmawiajmy, jak możemy wesprzeć Twój biznes

    TTMC Contact person
    Monika Radomska

    Sales Manager