Senior Validation Specialist
Your responsibilities:
- Development and implementation of validation strategies for MES systems at several international locations.
- Ensuring compliance with regulatory requirements, especially GxP, as well as internal quality guidelines
- Creation, review and approval of validation documentation such as risk analyses, test plans and reports
- Support in the implementation and qualification of new technologies taking compliance requirements into account.
- Collaboration with interdisciplinary teams to establish efficient and sustainable validation processes.
We are looking for you, if you have:
- Experience in validating IT systems, ideally in the area of manufacturing.
- In-depth knowledge of regulatory requirements (e.g. GxP, FDA, ISO 13485).
- Experience in creating and implementing validation documentation and processes.
- Strong analytical skills and solution-oriented thinking.
- Experience in an international environment and in working with global teams.
- Strong communication skills and ability to communicate complex regulatory requirements in an understandable manner.
- 3+ years experience in IT & Software Validation (CSV, GAMP), preferably in pharma environment
- Experience in leading validation for projects and systems maintenance
- Experience in authoring validation plans, reports and deliverable registries
- Experience in authoring or reviewing validation related deliverables, records and other evidences
- Experience in software development lifecycle processes (SDLC), models, standards in pharmaceutical industry (or other regulated)
- 3+ years experience in IT & Software Validation (CSV, GAMP), preferably in pharma environment
- Experience in leading validation for projects and systems maintenance
- Experience in authoring validation plans, reports and deliverable registries
- Experience in authoring or reviewing validation related deliverables, records and other evidences
- Experience in software development lifecycle processes (SDLC), models, standards in pharmaceutical industry (or other regulated)
- Experience in Lean and/or Agile approaches
- Experience in maintenance and support of applications under global inspection agencies, CFR 21 FDA Part 11, Annex 11
- Aware of common development technologies and governance processes impacting validation approaches
- Ability to work collaboratively in cross-functional teams to achieve milestones and goals
- Ability to communicate clearly and professionally both in writing and verbally
- Ability to share knowledge and guide others
- Ability to make sound decisions about quality and technical subjects
- Higher education degree or relevant work experience in computer science, software engineering, information systems and/or pharma industry
- English language mandatory (C1)
- Determines validation approach, identifies deliverables needed or impacted by a project / enhancement / or change for GXP computerised systems
- Responsible for the review of software documentation according to CSV corporate SOP’s, and regulatory guidance
- Provide estimates and forecast validation activities for a project
- Author validation plans/reports, reviews test plans/reports (and other deliverables) to asses and notify that system is ready to go life
- Determine testing strategy, requirements and acceptance criteria
- Liaison with business quality/informatics quality to ensure compliance with corporate quality policies and standards
- Coordinate and advise on all validation activities on a global level/organizational level for system/project
- Participate actively in validation discussions, provide consultancy for all validation related questions
- Participate in system implementation and maintenance planning
- Lead and author system and functional risk assessments
- Verification of testing plans, activities, deliverables and records, provide consultancy on test related deviations and corrective actions
- Review and collect expected CSV deliverables, records and other evidences according to plans Prioritize activities in line with the project schedules, business needs and compliance requirement Ensure code release to production and maintenance procedures are identified and adhered
- Assess changes to determine potential impact to the validated state of the computerised system Support system maintenance with validated state and permanent audit readiness
- Lead and author system periodic review according to procedure
- Observe governance processes, escalates area for improvement
- Support system audit/inspection preparation and execution as CSV subject matter expert
We offer:
- Interesting and challenging projects
- Flexible working hours
- Friendly, non-corporate atmosphere
- Stable working conditions (CoE or B2B)
- Possibility for self-development and promotion in the company
- Rich benefits package
We reserve the right to contact the selected candidates.
Dlaczego warto
dołączyć do TTMS?
Elastyczne godziny pracy
Nie każdemu odpowiada praca w firmie w standardowych godzinach 9-17. Od wielu lat z powodzeniem prowadzimy projekty, mimo niejednolitego trybu pracy.
Możliwość pracy zdalnej
W TTMS praca „biurko w biurko” nas napędza, ale rozumiemy, jeśli ktoś woli model zdalny bądź hybrydowy. Jesteśmy wyposażeni we wszystkie konieczne narzędzia, aby pracę wykonywać w dowolnym modelu.
Świetna, niekorporacyjna atmosfera
Profesjonalizm, dbałość o jakość pracy i przyjazna, nieformalna atmosfera nie wykluczają się. Płaska struktura oraz naturalne, życzliwe relacje tworzą u nas podłoże do kreatywności i innowacji.
Ciekawe, międzynarodowe projekty
Tworzymy rozwiązania dla średnich i dużych firm, jesteśmy obecni w Polsce, Malezji, Danii, UK, Szwajcarii i Indiach – efekty Twojej pracy okrążą cały świat. W TTMS masz wpływ na sukces firmy.
Wspólnie ku neutralności klimatycznej
Wybieramy podwykonawców pod kątem minimalizacji śladu węglowego, organizujemy nasadzenia krzewów, ratujemy torfowiska – wszystko po to, żeby osiągnąć neutralność klimatyczną już w 2025 roku. Cieszymy się, że przyciągamy coraz więcej osób, które dbają o zrównoważony rozwój i ochronę środowiska.
Przyjazne biura
Nasze biura to nowoczesne przestrzenie, inspirujące pracowników i przyjazne środowisku. Białystok jest królestwem superbohaterów Marvela, Kraków kojącym lasem tropikalnym, Wrocław galerią sztuki, a oddział Lubelski to rockowe “hall of fame”.
Chciałbyś dla nas pracować?
Przesłanie CV
Zawrzyj w nim informacje o umiejętnościach technicznych, znajomości języków programowania i narzędzi IT. Doświadczenie w projektach mile widziane.
Phone screening
Rozmowa ma na celu ocenę dopasowania kandydata do stanowiska i weryfikację podstawowych informacji z CV. Jest to również okazja do omówienia oczekiwań kandydata oraz krótkiego przedstawienia opisu stanowiska i warunków pracy.
Spotkanie z HR + weryfikacja
Rozmawiamy o doświadczeniach zawodowych kandydata, ale też o oczekiwaniach względem nowej pracy. Jest to moment na sprawdzenie referencji oraz potwierdzenie autentyczności podanych informacji. Pozwala to na lepszą ocenę kompetencji kandydata i jego dopasowania do kultury organizacyjnej firmy.
Rekomendacja do klienta
Kandydat jest przedstawiany klientowi. Etap ten ma na celu dopasowanie przyszłego pracownika do konkretnego projektu, biorąc pod uwagę zarówno umiejętności techniczne, jak i preferencje projektowe, co zwiększa szanse na pomyślną współpracę.
Zatrudnienie
Podpisujemy umowę, w której zawarte są warunki współpracy, zakres obowiązków, wynagrodzenie oraz inne kluczowe aspekty zatrudnienia, takie jak prawa i obowiązki obu stron. Od tej pory kandydat staje się oficjalnym pracownikiem firmy.
Onboarding + pierwszy dzień pracy
Kompleksowy proces zapoznawania nowego pracownika z organizacją, zespołem i narzędziami, w celu jak najszybszego i najefektywniejszego włączenia się do pracy. W TTMS proces ten jest nowoczesny – onboarding prowadzimy poprzez własną platformę e-learningową.
Nasze biura
Warszawa
Serce naszej firmy i centrum dowodzenia.
Funkcjonuje tu Zarząd spółki oraz kierownictwo poszczególnych obszarów biznesowych. To tutaj na co dzień podejmowane są najważniejsze decyzje strategiczne i biznesowe, ale też inicjatywy proekologiczne. Warszawski oddział – zlokalizowany w Varso Tower – stawia sobie za cel stworzenie w pełni ekologicznego biura wykorzystującego Energię odnawialną i stworzonego z materiałów przyjaznych dla środowiska.
Kraków
Poznań
Wrocław
Lublin
Białystok
Łódź
Koszalin
Transition Technologies MS S.A.
(„TTMS”) to szybko rosnący dostawca nowoczesnego outsourcingu IT
w Polsce i zagranicą.
Transition Technologies MS S.A.(„TTMS”) to szybko rosnący dostawca nowoczesnego outsourcingu IT w Polsce i zagranicą. TTMS jest częścią Grupy Transition Technologies, jednej z największych firm branży IT w Polsce, dzięki czemu jesteśmy stabilni i elastyczni.
Zatrudniamy ponad 600 specjalistów. Realizujemy nietypowe, kompleksowe
i nieszablonowe projekty dla wielu branż. Oferujemy elastyczne modele współpracy
i całościową obsługę projektów dzięki zespołom specjalistów z wielu dziedzin.
Stawiamy na ekologię i nieustannie zmniejszamy ślad węglowy, minimalizując jego
negatywny wpływ na środowisko.