Posiada Pan/Pani starą wersję oprogramowania i niektóre elementy na stronie mogą nie działać poprawnie. Prosimy zaktualizować system, aby korzystać ze wszystkich funkcji na stronie.
light
dark
PL
light
dark

Kim jest ten gmp, którego wszyscy się tak boją?

Inspiracją do napisania tego tekstu jest sytuacja z życia zawodowego Specjalisty CSV w dużej firmie z branży farmaceutycznej. Cytat umieszczony w tytule tego wpisu Kim jest ten DżiEmPi, którego wszyscy się tak boją? –  padł naprawdę podczas jednego ze spotkań projektowych. Dodam, że autorem była jedna z kluczowych osób, która decydowała o przebiegu wdrożenia. O czym pomyślałam w pierwszej chwili? Że ta osoba ma naprawdę niewielkie pojęcie nie tylko o detalach procesów jakościowych, od tego przecież są wyznaczeni specjaliści przypisani do projektu, ale również nie zna specyfiki branży, w której pracuje. Specyfika ta wymaga zrozumienia jak ważne i potrzebne jest postępowanie zgodnie z wytycznymi prawa oraz procesami jakościowymi wdrożonymi w firmie.

Dlaczego walidacja i jakość ogólnie są dla wielu czarną magią? Moim zdaniem – prawo, w tym prawo farmaceutyczne jest zawiłe i często zostawia pole do interpretacji. Ponadto do wymagań prawnych istnieje przekonanie, dla mnie nie do końca jasne 🙂, że ich spełnienie jest trudne i nudne. W związku z tym narodziła się w mojej głowie myśl, aby spróbować choć w niewielkiej części odczarować jakość i regulacje w środowisku IT. Razem z koleżankami i kolegami z niezastąpionego zespołu TTMS Quality Team Leaderów [Karolina Grzywacz, Marcin Kraska, Marika Juskowiak, Krystian Stempniak, Patryk Duraj] będziemy próbowali zdjąć klątwę “trudności” pracy w środowisku regulowanym i napiszemy cykl krótkich artykułów w tym celu. Przykładowo wyjaśnimy co oznacza skrót GMP i co to jest GMP.

Co to jest GMP

  1. Pochodzenie i ewolucja GMP
  2. Adaptacja GMP dla branży IT
  3. Zapewnienie jakości, GMP co to jest?
  4. Ograniczanie ryzyka
  5. Zgodność i możliwość audytu
  6. Zaufanie klienta
  7. Kluczowe elementy regulacji GMP w IT
  8. Kontrola zmian i zarządzanie konfiguracją
  9. Testowanie i walidacja
  10. Szkolenie i kompetencje
  11. Skalowalność i elastyczność
  12. Alokacja zasobów i inwestycje
  13. Zgodność ze zmieniającym się otoczeniem regulacyjnym
  14. Zwiększona jakość i niezawodność produktu
  15. Zmniejszone ryzyko i naruszenia bezpieczeństwa
  16. Zgodność z przepisami i przewaga konkurencyjna
  17. Zaufanie i satysfakcja klientów
  18. Podsumowanie

 

Dlaczego uznałam to za ważne? Branża technologii informatycznych (IT) przeżywa gwałtowny wzrost, a technologia odgrywa istotną rolę w różnych aspektach naszego życia. Ponieważ technologia staje się coraz bardziej krytyczna i wszechobecna, konieczne jest zapewnienie, aby produkty i usługi IT spełniały surowe standardy jakości. GMP definicja, GMP – co to znaczy? Dobra Praktyka Produkcyjna GMP, której przepisy początkowo opracowane zostały dla sektora produkcyjnego, teraz trafiły do branży IT. W tym artykule zagłębiamy się w świat regulacji GMP w branży IT, badając ich znaczenie, komponenty, wyzwania implementacyjne oraz korzyści, jakie przynoszą sektorowi.
Aby osiągnąć bazę do zrozumienia tematu kluczową kwestią jest → ZROZUMIENIE PRZEPISÓW GMP, spróbujemy przedstawić omawiając poniżej w punktach dwa najważniejsze aspekty.

Pochodzenie i ewolucja GMP

Dobra praktyka wytwarzania GMP wywodzi się z przemysłu farmaceutycznego i ma na celu zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Z czasem zakres GMP został rozszerzony na inne branże, takie jak żywność, napoje, kosmetyki, a teraz także na branżę IT. Dobra praktyka wytwarzania ma za zadanie ustanowić kompleksowy zestaw wytycznych i zasad, które regulują produkcję i procesy produkcyjne.

Adaptacja GMP dla branży IT

Stosowanie zasad GMP w branży IT koncentruje się na zapewnieniu jakości, niezawodności i bezpieczeństwa oprogramowania i produktów technologicznych. Przepisy GMP w sektorze IT obejmują szeroki zakres aspektów, w tym metodologię rozwoju, dokumentację, testowanie, walidację, kontrolę zmian i zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Meritum tego co chciałabym omówić jest →  ZNACZENIE GMP W BRANŻY IT. Dlaczego? Pracuję w tym sektorze od kilku lat i niezmiennie widzę, że przez wielu kolegów i koleżanek z branży jest traktowany z niechęcią. Aby podejść do tematu jakości z większym zaangażowaniem trzeba zrozumieć niekwestionowane znaczenie, które również przedstawię w kilku punktach poniżej.

Zapewnienie jakości, GMP co to jest?

Przepisy GMP odgrywają kluczową rolę w zapewnieniu, że oprogramowanie i produkty IT są opracowywane, wdrażane i utrzymywane przy użyciu solidnych systemów zarządzania jakością. Obejmuje to przestrzeganie ustalonych metodologii programowania (zarządzanie jakością), przeprowadzanie dokładnych procesów testowania i walidacji oraz utrzymywanie obszernej dokumentacji. Przestrzegając wytycznych GMP, organizacje mogą zapewnić spójne i powtarzalne procesy dostarczania wysokiej jakości rozwiązań IT swoim klientom.

Ograniczanie ryzyka

W dobie cyberzagrożeń i naruszeń danych przepisy GMP (dobra praktyka produkcyjna) pomagają identyfikować a zarazem ograniczać potencjalne ryzyka związane z produktami jak i usługami IT. Poprzez przestrzeganie standardowych procesów oraz wdrażanie odpowiednich form kontroli, organizacje mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo awarii oprogramowania, luk w zabezpieczeniach oraz naruszeń bezpieczeństwa. Przepisy GMP podkreślają znaczenie zarządzania ryzykiem, tak zwane bezpieczeństwo oprogramowania i promują przyjmowanie najlepszych praktyk w celu zapewnienia bezpieczeństwa oraz integralności systemów informatycznych, w tym tak istotne bezpieczeństwo danych.

Zgodność i możliwość audytu

Zgodność z wymogami regulacyjnymi i standardami branżowymi jest kluczowym aspektem przepisów GMP, a ich przestrzeganie umożliwia organizacjom wykazanie ich zaangażowania w jakość i zgodność z przepisami podczas audytów oraz inspekcji. Wdrażając praktyki GMP, firmy mogą ustanowić solidne systemy śledzenia i dokumentowania zgodności, zapewniając przejrzystość i odpowiedzialność w swoich operacjach IT.

Zaufanie klienta

Jedną ze znaczących korzyści płynących z przestrzegania przepisów GMP w branży IT jest zwiększenie zaufania klientów. Klienci dużo chętniej polegają na rozwiązaniach technologicznych, które są niezawodne, bezpieczne i zgodne ze standardami branżowymi. Przestrzegając zasad GMP, organizacje mogą zapewnić swoich klientów, że stosowane są rygorystyczne środki kontroli jakości, wzbudzające zaufanie i lojalność.

Kluczowe elementy regulacji GMP w IT

Dokumentacja i standardowe procedury operacyjne (SOP)

Kompleksowa dokumentacja jest podstawą przepisów GMP. Organizacje IT muszą przechowywać szczegółowe zapisy, w tym specyfikacje wymagań, dokumenty projektowe, plany testów i instrukcje dla użytkownika. SOP (System Operating Procedure) zawierają wytyczne krok po kroku dotyczące wykonywania różnych zadań związanych z IT, zapewniając spójność i identyfikowalność w całym cyklu tworzenia oprogramowania.

Kontrola zmian i zarządzanie konfiguracją

Dokładne procedury kontroli zmian są kluczowe dla zarządzania modyfikacjami oprogramowania, sprzętu i systemów informatycznych. Przepisy GMP podkreślają znaczenie dokumentowania oraz śledzenia zmian, zapewniając, że wszelkie zmiany w produktach IT są kontrolowane, przeglądane i zatwierdzane. Właściwe praktyki zarządzania konfiguracją pomagają zachować kontrolę nad wersjami i konfiguracjami oprogramowania, zapewniając stabilność i identyfikowalność.

Testowanie i walidacja

Wdrożone i utrwalone procesy testowania oraz walidacji są integralną częścią przepisów GMP w branży IT. Procesy te obejmują testy funkcjonalne, testy wydajności, testy bezpieczeństwa i walidację pod kątem wymagań prawnych. Organizacje muszą wdrożyć kompleksowe strategie testowania, aby zapewnić, że produkty i systemy IT spełniają wymagane standardy jakości, niezawodności i zgodności.

Szkolenie i kompetencje

W przepisach GMP kluczową rolę odgrywa dobrze wyszkolony personel, który będzie pracował nad utrzymaniem jakości i zgodności. Organizacje muszą ustanowić programy szkoleniowe wraz z ocenami kompetencji, aby zapewnić, że ich pracownicy posiadają wiedzę i umiejętności niezbędne do tworzenia, wdrażania oraz utrzymywania systemów informatycznych. Inwestując w szkolenia pracowników, organizacje mogą zwiększyć swoją ogólną zdolność do dostarczania wysokiej jakości rozwiązań informatycznych.
Jednak aby w pełni cieszyć się z korzyści płynących ze stosowania dobrej praktyki wytwarzania [DżiEmPi :)] należy  najpierw podjąć → WYZWANIA I KWESTIE ZWIĄZANE Z WDRAŻANIEM, które spróbuję przytoczyć w poniższych punktach.

Skalowalność i elastyczność w GMP

Skalowalność i elastyczność

Wdrażanie przepisów GMP w branży IT może stawiać wyzwania związane ze skalowalnością i elastycznością. Ponieważ technologia szybko się rozwija, organizacje muszą znaleźć równowagę między przestrzeganiem ustalonych procesów a potrzebą innowacji i elastyczności. Praktyki GMP powinny być dostosowane do zmieniających się technologii, metodologii i wymagań regulacyjnych.

Alokacja zasobów i inwestycje

Wdrażanie oraz utrzymywanie przepisów GMP wymaga dedykowanych zasobów, w tym personelu, narzędzi i infrastruktury. Organizacje muszą przydzielić wystarczające zasoby, zainwestować w szkolenia, systemy dokumentacji, testowanie i narzędzia do zarządzania zgodnością. Alokacja zasobów powinna być dostosowana do strategicznych celów organizacji i długoterminowej stabilności.

Odpowiednie zarządzanie jakością GMP

Zgodność ze zmieniającym się otoczeniem regulacyjnym

Branża IT działa w złożonym środowisku regulacyjnym, w którym z dużą częstotliwością są wprowadzane nowe przepisy i standardy. Organizacje muszą być na bieżąco ze zmieniającym się otoczeniem regulacyjnym przy jednoczesnym zapewnianiu zgodności wdrożonych praktyk GMP z najnowszymi wymaganiami. Zatem wysoce oczekiwana jest zgodność regulacyjna. Regularne audyty oraz inne formy oceny pomagają zidentyfikować luki, by zapewnić stałą zgodność.

Jakie możemy mieć → KORZYŚCI Z REGULACJI GMP W BRANŻY IT? Uświadomienie może sprawić, że zespoły projektowe z większym zaangażowaniem podejdą do pracy nad dokumentacją jakościową. Zatem przedstawię w kilku punktach poniżej kluczowe korzyści.

Zwiększona jakość i niezawodność produktu

Poprzez przestrzeganie przepisów GMP, działy IT mogą zapewnić spójną jakość i niezawodność produktów, spełniając lub przekraczając oczekiwania klientów. Systematyczne podejście do rozwoju, testowania i walidacji wzbudza zaufanie do kwestii jakości dostarczanych rozwiązań IT.

Zmniejszone ryzyko i naruszenia bezpieczeństwa

Przepisy GMP pełnią funkcję ramy, która umożliwia łatwiejsze identyfikowanie, a w efekcie ograniczanie ryzyka związanego z produktami i usługami informatycznymi. Wdrażając rygorystyczne środki bezpieczeństwa, organizacje mogą zminimalizować potencjalne naruszenia bezpieczeństwa, utratę danych i inne cyberzagrożenia.

Schemat walidacji procesu GMP

Zgodność z przepisami i przewaga konkurencyjna

Zgodność z przepisami GMP umożliwia organizacjom wykazanie zaangażowania w przestrzeganie wymagań jakościowych i regulacyjnych. To nie tylko chroni organizację przed karami i kwestiami prawnymi, ale także zapewnia przewagę konkurencyjną na rynku.

Zaufanie i satysfakcja klientów

Przestrzeganie GMP daje pewność, że wybrane produkty i usługi IT spełniają standardy branżowe w zakresie jakości, niezawodności i bezpieczeństwa, co prowadzi to do większego zaufania naszych klientów, satysfakcji i długoterminowej współpracy.

Podsumowanie

Podsumowując, w szybko rozwijającej się branży IT przepisy GMP stały się kluczowe dla zapewnienia jakości, niezawodności i zgodności. Przestrzegając zasad GMP, organizacje mogą ulepszać swoje systemy zarządzania jakością, ograniczać ryzyko, osiągać zgodność z wymogami regulacyjnymi i wzbudzać zaufanie klientów. Wdrażanie przepisów GMP wymaga systematycznego i holistycznego podejścia, obejmującego dokumentację, kontrolę zmian, testowanie i szkolenia. Chociaż istnieją wyzwania, korzyści płynące z przyjęcia GMP w branży IT znacznie przewyższają związane z tym wysiłki. Przyjmując przepisy GMP, organizacje mogą rozwijać się w konkurencyjnym krajobrazie i przyczyniać się do budowania zaawansowanej technologicznie i bezpiecznej przyszłości.

Decydując się na wdrożenie rozwiązań razem z TTMS Quality, zyskasz konkurencyjną przewagę i zbudujesz trwałe fundamenty dla sukcesu swojego projektu. Nasi specjaliści będą współpracować z Tobą, aby dostosować najlepsze rozwiązania do Twoich potrzeb i celów. Cenimy jakość i profesjonalizm, dlatego jesteśmy gotowi wspierać Cię na każdym etapie, aby zapewnić najwyższy poziom usług.

Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się, jak możemy pomóc w osiągnięciu Twoich celów biznesowych. Jesteśmy gotowi stać się Twoim niezawodnym partnerem w audycie, walidacji i zarządzaniu jakością, wspierając Cię na drodze do sukcesu.

Artykuł przygotowany przez:
Karolina Grzywacz,
Marika Juskowiak