Serializacja leków. Skuteczne narzędzie do walki z fałszerstwami na rynku farmaceutycznym

Cały świat dostrzega ryzyko, jakie niesie za sobą stosowanie leków niewiadomego pochodzenia. Wiele opracowań wskazuje na znaczny odsetek podrobionych leków, które trafiają do pacjentów. Pacjenci często nieświadomie nabywają te produkty na portalach aukcyjnych, wszelkiego rodzaju „bazarkach”, od znajomych lub nawet w aptekach. O ile obrót produktami poza kontrolą państwa można ograniczyć jedynie dzięki edukacji i zdecydowanej postawie służb, o tyle podróbki, które trafiają do aptek, są trudniejsze do wykrycia. A to stanowi poważne zagrożenie. 1. Po co jest serializacja leków? Serializacja leków i produktów leczniczych to proces przypisywania każdemu opakowaniu leku indywidualnego numeru seryjnego, który jest monitorowany na różnych etapach łańcucha dostaw. Dzięki unikalnym numerom seryjnym, łatwiejsze staje się rozpoznawanie oryginalnych produktów, co pomaga eliminować fałszywe leki i chronić pacjentów przed szkodliwymi lub nie skutecznymi substancjami. Proces serializacji pozwala na śledzenie każdego opakowania leku od momentu jego produkcji aż po dostarczenie do pacjenta. Umożliwia to szybką reakcję w razie potrzeby wycofania wadliwej partii z rynku. Warto wspomnieć, że w wielu krajach, takich jak państwa Unii Europejskiej (zgodnie z Dyrektywą o przeciwdziałaniu fałszowaniu leków) czy USA (ustawa DSCSA), serializacja jest obowiązkowa, aby zwiększyć bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych. Ponadto dzięki temu systemowi możliwe jest bardziej efektywne zarządzanie zapasami leków oraz kontrola ich dystrybucji, co redukuje ryzyko błędów, np. zdublowania partii czy nieodpowiedniego obrotu lekami kontrolowanymi. W historii farmacji było kilka głośnych przypadków, które ujawniły problem braku odpowiednich mechanizmów kontroli, takich jak serializacja. W latach 30. XX wieku w USA masowe zatrucia „eliksirem sulfanilamidu”, zawierającym toksyczny dietylenoglikol, spowodowały śmierć ponad 100 osób, w tym dzieci. Brak regulacji i mechanizmów kontroli, jak serializacja, przyczynił się do tej tragedii, co doprowadziło do wprowadzenia surowszego prawa (Food, Drug, and Cosmetic Act, 1938). Talidomid, stosowany w latach 50. i 60. XX wieku jako lek na mdłości u ciężarnych, spowodował deformacje tysięcy dzieci. Brak odpowiednich systemów monitorowania i serializacji uniemożliwił szybką reakcję i skuteczne wycofanie leku z obiegu. W Nigerii, w połowie lat 90., fałszywe leki antymalaryczne zalały rynek, co doprowadziło do licznych zgonów i komplikacji zdrowotnych u osób, które nieświadomie przyjmowały nieskuteczne lub toksyczne zamienniki. Nie jest to niestety jedyny skandal fałszerski na rynku farmaceutycznym w Afryce jaki pamięta Historia. W różnych krajach afrykańskich w latach 2000-2010 fałszywe leki przeciw malarii np. artemizyna były szeroko rozpowszechniane, co przyczyniło się do tysięcy zgonów z powodu nieskutecznego leczenia. Żadne opakowanie wspomnianego leku nie posiadało numeru seryjnego. O ile mogłoby się wydawać, że wymienione do tej pory przypadki przestępstw farmaceutycznych miały miejsce dawno temu lub nie dotyczą świata zachodniego, o tyle sprawa zanieczyszczonej heparyny z 2007 roku wydaje się już nieco bliższa. Heparyna, to lek powszechnie stosowany do rozrzedzania krwi. Zanieczyszczone siarczanem chondroityny partie tego leku uprzednio wyprodukowane w Chinach, a następnie importowane do USA i wprowadzone do obiegu, doprowadziły do kilkuset przypadków powikłań oraz 81 zgonów. Brak skutecznych mechanizmów identyfikacji poszczególnych partii produktu, takich jak serializacja, sprawił, że odpowiednie władze miały trudności z szybkim wycofaniem niebezpiecznych leków z rynku. Problem został odkryty dopiero na początku 2008 roku, kiedy odnotowano serię nieoczekiwanych powikłań i zgonów u pacjentów poddawanych zabiegom medycznym w szpitalach, w trakcie których podawano heparynę. Skandal związany z heparyną wyraźnie pokazał, jak ważne jest monitorowanie łańcucha dostaw leków, szczególnie w globalnej gospodarce. Serializacja leków, która została później wprowadzona jako standard w wielu krajach, miała na celu zapobieganie podobnym skandalom, umożliwiając śledzenie każdego opakowania leku od jego produkcji aż do pacjenta, co znacząco zwiększa bezpieczeństwo. Wszystkie te przypadki pokazują, jak kluczowa jest dokładna kontrola nad lekami i możliwość ich śledzenia. Serializacja produktów leczniczych  jest jednym z narzędzi, które mogą pomóc w uniknięciu takich tragicznych incydentów, zapewniając bezpieczeństwo pacjentów i skuteczne wycofywanie produktów z rynku. 2. Weryfikacja poprzez unikalne identyfikatory W celu zwalczania podrobionych leków wprowadzono obowiązek weryfikacji autentyczności leków poprzez serializację. Weryfikacja leków poprzez unikalne identyfikatory to kluczowy element systemu zabezpieczającego przed fałszowaniem produktów farmaceutycznych. Proces ten polega na przypisywaniu każdemu opakowaniu leku unikalnego numeru serii leku (LOT), który jest śledzony na różnych etapach dystrybucji. Każdy kartonik leku otrzymuje unikalny identyfikator, składający się zazwyczaj z: globalnego Numeru Jednostki Handlowej (GTIN) – numeru przypisanego produktowi farmaceutycznemu, Numeru seryjnego (SN/NS) – unikalnego dla danego opakowania, numeru partii (LOT) – wskazującego na serię produkcyjną, daty ważności (EXP) – podającej okres przydatności leku. Wszystkie te informacje dotyczące danej serii leku są zapisywane w formie kodu kreskowego 2D (np. DataMatrix) lub kodu QR, który jest umieszczony na opakowaniu leku. Weryfikacja autentyczności odbywa się poprzez skanowanie kodu umieszczonego na opakowaniu, który jest sprawdzany w centralnej bazie danych, do której mają dostęp producenci, hurtownicy, apteki oraz odpowiednie organy nadzoru. Taki system weryfikacji autentyczności leków umożliwia sprawdzenie pochodzenia leków przed ich wydaniem pacjentowi oraz śledzenie każdego opakowania leku w całym łańcuchu dostaw. 3. Zastosowanie zaawansowanych technologii informatycznych Internetowy system weryfikacji leków wykorzystuje zaawansowane technologie informatyczne umożliwiając skuteczną weryfikację i identyfikację leków. Proces serializacji wymaga generowania unikalnych kodów i ich nanoszenia na opakowania. Ważnym elementem jest również weryfikacja nadruków, która polega na sprawdzeniu, czy kody leków są czytelne i zawierają poprawne informacje. W tym celu stosuje się techniki rozpoznawania obrazu oraz przetwarzania dużej ilości danych. Należy również wspomnieć, że zastosowanie zaawansowanych technologii informatycznych, takich jak blockchain, chmura obliczeniowa, IoT, AI i Big Data, znacząco zwiększa bezpieczeństwo i transparentność weryfikacji leków. Blockchain jest jedną z najnowszych technologii weryfikacji leków, zapewniającą pełną transparentność i niezmienność zapisów. W blockchainie każda transakcja dotycząca leku – od produkcji, przez dystrybucję, aż po sprzedaż – jest zapisywana jako blok w łańcuchu, który jest publicznie dostępny i zabezpieczony kryptograficznie. Systemy chmurowe umożliwiają szybki dostęp do danych dotyczących leków z dowolnego miejsca na świecie oraz integrację globalnych systemów (łatwe połączenie różnych systemów nadzoru farmaceutycznego, umożliwiając współpracę międzynarodową). Big Data, czyli analiza dużych zbiorów danych pozwala na identyfikację wzorców, trendów i anomalii w łańcuchu dostaw leków. Analizując ogromne ilości danych o dystrybucji, sprzedaży i monitorowaniu rynku, można wcześnie wykryć nieprawidłowości sugerujące obecność fałszywych leków. Technologia IoT, z kolei umożliwia komunikację między urządzeniami przez Internet. Może być wykorzystywana do monitorowania leków na każdym etapie ich drogi. Leki, zwłaszcza te wymagające specjalnych warunków (np. niska temperatura), są wyposażone w czujniki IoT, które monitorują temperaturę, wilgotność i inne parametry podczas transportu i przechowywania. Jeśli warunki przechowywania zostaną przekroczone, system IoT automatycznie wysyła alerty do odpowiednich osób, co pozwala na natychmiastową reakcję i wycofanie leków z obiegu. AI i uczenie maszynowe są coraz częściej wykorzystywane do analizowania danych dotyczących leków i przewidywania zagrożeń związanych z ich fałszowaniem.  AI może przewidzieć potencjalne zagrożenia fałszerstwami, analizując dane historyczne i zachowania w łańcuchu dostaw. Systemy AI są w stanie automatycznie analizować dane dotyczące serializacji i zgłaszać podejrzane przypadki lub odstępstwa od normy. Wprowadzenie aplikacji mobilnych umożliwia pacjentom i farmaceutom szybką weryfikację autentyczności leków. Użytkownik może zeskanować kod kreskowy 2D na opakowaniu leku za pomocą smartfonu i natychmiast sprawdzić, czy lek jest oryginalny, oraz uzyskać informacje o jego pochodzeniu, producencie i dacie ważności. Przykłady: Aplikacje mobilne mogą ostrzegać pacjentów, jeśli wykryją fałszywy lek, a także umożliwiać zgłaszanie podejrzanych produktów do organów nadzoru. Technologia RFID umożliwia bezprzewodową identyfikację produktów za pomocą fal radiowych. Dzięki chipom RFID można na bieżąco monitorować, gdzie znajduje się dany lek i czy dotarł do odpowiedniej placówki. 4. Integracja systemów i centralna baza danych Producenci leków muszą zintegrować nowe systemy z istniejącymi lub stworzyć nowe rozwiązania, aby umożliwić proces serializacji. Integracja systemów polega na połączeniu różnych narzędzi i technologii używanych przez różne podmioty w łańcuchu dostaw leków, takich jak producenci, hurtownicy, apteki oraz organy regulacyjne, w jeden spójny system. Celem integracji jest zapewnienie płynnej wymiany informacji między tymi podmiotami, co umożliwia kompleksowe monitorowanie i weryfikację leków na każdym etapie ich drogi, od produkcji aż po dostarczenie do pacjenta. Każda linia pakująca w fabryce musi zostać wyposażona w odpowiednie interfejsy, drukarki, kamery i komputery do zarządzania procesem serializacji leków. Centralna baza danych leków to scentralizowana platforma, która gromadzi i zarządza informacjami na temat wszystkich leków objętych procesem serializacji i monitorowania. Baza ta jest kluczowym elementem systemu weryfikacji, ponieważ umożliwia przechowywanie danych o każdym opakowaniu leku lub produktu leczniczego i jego historii dystrybucji. Przykładem takiej bazy danych w Europie jest European Medicines Verification System (EMVS), który umożliwia weryfikację leków zgodnie z wymogami Dyrektywy o przeciwdziałaniu fałszowaniu leków (FMD). W USA funkcję tę pełni Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), który przewiduje stworzenie podobnego systemu monitorowania. Centralna baza danych leków stanowi fundament systemów weryfikacji, umożliwiając pełną kontrolę nad autentycznością i pochodzeniem leków, co zapobiega ich fałszowaniu i zwiększa bezpieczeństwo pacjentów. Ponadto koszty związane z dodaniem leku do centralnej bazy danych leków zazwyczaj ponosi producent leku. Dzięki integracji systemów oraz gromadzeniu i wysyłaniu kodów z poprawnie zapakowanych produktów, możliwa jest skuteczna weryfikacja autentyczności leków na każdym etapie dystrybucji. 5. Wpływ na farmaceutyczną infrastrukturę Wdrożenie procesu serializacji miało znaczący wpływ na infrastrukturę i przemysł farmaceutyczny. Ten wymóg prawny zaowocował pozytywnymi zmianami dla całej branży. Przede wszystkim każdy podmiot produkujący oraz wprowadzający dany lek w obieg musi dostosować procesy produkcji, dystrybucji, monitorowania oraz zarządzania danymi. Wpływa to na wszystkie podmioty w łańcuchu dostaw, od producentów, przez hurtowników, po apteki. Każda apteka została wyposażona w terminale do weryfikacji opakowań, które umożliwiają sprawdzenie autentyczności leków przed ich wydaniem pacjentowi. Ponadto, wprowadzenie procesu serializacji wymagało koordynacji działań producentów, aptek i innych podmiotów zaangażowanych w ten proces. Dzięki temu zwiększyło się na pewno bezpieczeństwo leków. Jednak zapewnienie zgodności z globalnymi regulacjami podniosło koszty produkcji. W wielu krajach serializacja jest wymagana przez prawo (np. w Unii Europejskiej na mocy Dyrektywy o przeciwdziałaniu fałszowaniu leków – FMD oraz w USA na podstawie ustawy DSCSA), co oznacza, że firmy muszą dostosować swoją infrastrukturę do spełnienia tych wymogów. W Polsce Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL weryfikacja leków) miała za zadanie nadzorować i koordynować wdrożenie procesu serializacji. Serializacja leków narzuciła producentom farmaceutycznym konieczność dostosowania się do nowych regulacji, co wiązało się z dodatkowymi kosztami. Choć może to wydawać się wyzwaniem, nie można jednak pominąć istotnych korzyści, jakie niesie ze sobą ten proces. Jedną z kluczowych zalet jest poprawa zarządzania jakością, którą te regulacje wymuszają na producentach, zapewniając wyższy poziom kontroli nad produktami i zwiększając bezpieczeństwo pacjentów. Stosowanie serializacji pozwala firmom lepiej zarządzać jakością leków poprzez monitorowanie całego cyklu życia produktu. Co zdecydowanie przekłada się nie tylko na poprawę ich jakości i bezpieczeństwa, ale pomaga także zoptymalizować koszty i produkować w większym szacunku do środowiska naturalnego. 6. Korzyści dla pacjentów i systemu farmaceutycznego Wprowadzenie procesu serializacji produktów leczniczych przyniosło liczne korzyści dla pacjentów oraz całego systemu farmaceutycznego. Przede wszystkim umożliwiło skuteczną identyfikację autentycznych leków oraz wykrywanie podróbek, transparentność (wzrost przejrzystości w dystrybucji leków przyczynił się do lepszego postrzegania systemu farmaceutycznego), a także lepszego zarządzanie zapasami. Pacjenci mogą mieć większą pewność, że otrzymują bezpieczne i skuteczne produkty a nie podróbki leków. Serializacja leków przyczynia się również do zwalczania szarej strefy i nielegalnego obrotu podrobionymi lekami, co przekłada się na ochronę zdrowia publicznego. Dodatkowo, poprawa kontroli nad dystrybucją leków może pomóc w ograniczeniu kosztów leczenia wynikających z niewłaściwego stosowania podrobionych lub nieskutecznych preparatów. Serializacja pomaga także chronić pacjentów przed przeterminowanymi lekami, ponieważ system, umożliwia śledzenie daty ważności leków na każdym etapie ich dystrybucji. Pacjenci otrzymują tylko leki, które są w pełni zgodne z obowiązującymi normami jakościowymi i nie są przeterminowane. 7. Serializacja leków – podsumowanie Podsumowując, wprowadzenie procesu serializacji do farmacji było niezbędnym narzędziem w walce z podróbkami leków, które jednocześnie zapewniło pacjentom bezpieczne i autentyczne produkty. Zastosowanie zaawansowanych technologii informatycznych pozwoliło na skuteczną weryfikację i identyfikację leków, a także umożliwiło kontrolę nad procesem dystrybucji. Korzyści dla pacjentów, producentów i całego systemu farmaceutycznego są oczywiste i stanowią ważny krok w kierunku zapewnienia bezpieczeństwa i autentyczności leków na rynku. W tej walce z podróbkami, jesteśmy dumnym dostawcą rozwiązań zarządzania jakością dla branży farmaceutycznej . Działając jako eksperci firmy TTMS w dziedzinie serializacji leków, oferujemy kompleksowe usługi i doradztwo, które pomogą w pełnym wdrożeniu procesu serializacji. Nasz doświadczony zespół specjalistów posiada wiedzę i umiejętności, aby wesprzeć Cię na każdym etapie, od planowania po wdrożenie i utrzymanie. Jeśli potrzebujesz wsparcia w implementacji odpowiednich systemów, dostosowanych do Twoich potrzeb, TTMS Quality jest tutaj, aby Ci pomóc. Nasi eksperci mogą dostarczyć nie tylko techniczne rozwiązania, ale również doradzić poprzez konsultacje dla biznesu. Skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach i jak możemy Ci pomóc w realizacji procesu serializacji. Razem możemy zapewnić pacjentom bezpieczeństwo leków i autentyczne produkty. Wesprzemy Cię w osiągnięciu sukcesu w branży farmaceutycznej.